ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ | ΕΚΤΥΠΩΣΗ | ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ
Χθες, Φλόριντα ακολουθείται Νορβηγία μη συνιστώντας το εμβόλιο Covid για παιδιά. Το CDC συνιστά Θεμ.
Τι λένε τα δεδομένα; Ως επιστήμονες δημόσιας υγείας, πρέπει να είμαστε ειλικρινείς τόσο με αυτά που γνωρίζουμε όσο και με αυτά που δεν γνωρίζουμε.
Η άδεια έκτακτης χρήσης για το εμβόλιο mRNA της Pfizer-BioNTech για παιδιά βασίστηκε σε δύο τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές για ηλικίες 5-11 και 12-15, αντίστοιχα, με συνολικά 4,528 άτομα. Και στις δύο δοκιμές, παρατηρήθηκε μείωση των ήπιων λοιμώξεων από Covid κατά τη διάρκεια των δύο μηνών που ακολούθησαν τη δεύτερη δόση, με την αποτελεσματικότητα του εμβολίου να κυμαίνεται στο εύρος 68% και 98% για τα μικρότερα παιδιά και κάπου μεταξύ 75% και 100% για τα παιδιά ηλικίας 12-15 ετών (διαστήματα εμπιστοσύνης 95%).
Αυτό που σημαίνουν αυτοί οι αριθμοί είναι ότι εάν η πραγματική τιμή είναι, π.χ., 90%, και εάν 100 παιδιά θα είχαν μολυνθεί χωρίς εμβολιασμό, τότε 90 από αυτά θα αποφύγουν τη μόλυνση εάν εμβολιαστούν, ενώ 10 παιδιά θα μολυνθούν παρά το γεγονός ότι έχουν εμβολιαστεί.
Ένα εμβόλιο που προλαμβάνει μόνο ήπια νόσο είναι ελάχιστα χρήσιμο, οπότε τι γίνεται με σοβαρές ασθένειες, νοσηλείες και θανάτους; Δεν υπήρξαν καθόλου τέτοια περιστατικά μεταξύ εκείνων που έλαβαν το εμβόλιο. Επίσης, δεν υπήρξαν τέτοια περιστατικά μεταξύ εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ως εκ τούτου, από τις τυχαιοποιημένες δοκιμές δεν γνωρίζουμε εάν τα εμβόλια κατά της Covid αποτρέπουν τις νοσηλείες και τον θάνατο στα παιδιά. Ούτε μας λένε εάν η προστασία από ήπια λοίμωξη διαρκεί περισσότερο από δύο μήνες ή εάν το εμβόλιο μειώνει τη μετάδοση.
Με περιορισμένες πληροφορίες από τις τυχαιοποιημένες δοκιμές, πρέπει να στραφούμε σε παρατηρητικές μελέτες και τώρα έχουμε έναΣτην Πολιτεία της Νέας Υόρκης, το 23% των παιδιών ηλικίας 5-11 ετών και το 62% των παιδιών ηλικίας 12-17 ετών είχαν εμβολιαστεί πλήρως μέχρι τα τέλη Ιανουαρίου 2022. Αυτά τα 1.2 εκατομμύρια εμβολιασμένα παιδιά μελετήθηκαν από τις 29 Νοεμβρίου έως τις 30 Ιανουαρίου, σε σύγκριση με τα μη εμβολιασμένα παιδιά στην Πολιτεία. Ακολουθούν όσα μάθαμε από αυτήν τη μελέτη, με όλες τις εκτιμήσεις κινδύνου να βασίζονται σε διαστήματα εμπιστοσύνης 95%.
- Η μελέτη της Νέας Υόρκης επιβεβαιώνει τα αποτελέσματα των τυχαιοποιημένων δοκιμών. Το εμβόλιο μειώνει τον βραχυπρόθεσμο κίνδυνο μόλυνσης. Κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο εβδομάδων μετά τη δεύτερη δόση, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά της λοίμωξης κυμαίνεται στο εύρος 62%-68% για παιδιά ηλικίας 5-11 ετών και στο εύρος 71%-81% για παιδιά ηλικίας 12-17 ετών.
- Η προστασία από τις λοιμώξεις μειώνεται ραγδαία. Την πέμπτη εβδομάδα μετά τον εμβολιασμό, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά των λοιμώξεων κυμαίνεται στο εύρος 8%-16% για τα παιδιά ηλικίας 5-11 ετών και στο εύρος 48%-63% για τα μεγαλύτερα. Την έβδομη εβδομάδα μετά τον εμβολιασμό, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μειώθηκε περαιτέρω, στο εύρος 18%-65% για τα παιδιά ηλικίας 12-17 ετών. Αυτό συνάδει με την ταχεία μείωση της προστασίας που έχουμε παρατηρήσει μεταξύ των παιδιών. ενήλικες, αν και η μείωση φαίνεται ταχύτερη για τα παιδιά.
- Για τα παιδιά ηλικίας 5-11 ετών, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι αρνητική κατά την έβδομη εβδομάδα μετά τη δεύτερη δόση, με τα μη εμβολιασμένα να έχουν χαμηλότερο κίνδυνο μόλυνσης στην περιοχή του 29%-56%. Πώς είναι δυνατόν αυτό; Μια πιθανή εξήγηση είναι ότι τα μη εμβολιασμένα παιδιά μολύνθηκαν νωρίτερα από τα εμβολιασμένα και, μόλις η προστασία εξασθενήσει, τα εμβολιασμένα παιδιά διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο από τα μη εμβολιασμένα που έχουν πλέον αποκτήσει φυσική ανοσία. Δηλαδή, το εμβόλιο απλώς ανέβαλε τις λοιμώξεις κατά μερικές εβδομάδες ή μήνες.
- Τι γίνεται με τους θανάτους από Covid; Αυτό είναι που πραγματικά έχει σημασία. Δυστυχώς, η μελέτη της Νέας Υόρκης δεν παρουσιάζει δεδομένα θνησιμότητας. Γιατί; Κατά τη διάρκεια των δύο ετών της πανδημίας, το ποσοστό επιβίωσης για τους Νεοϋορκέζους ηλικίας 0-19 ετών είναι 99.999%. Παρά τα πάνω από 3 εκατομμύρια παιδιά, ενδέχεται να μην υπήρξαν αρκετοί θάνατοι από Covid κατά τη διάρκεια της δίμηνης περιόδου της μελέτης για να προσδιοριστεί η αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά της θνησιμότητας. Θα ήταν χρήσιμο να καταμετρηθούν οι αριθμοί, αλλά οι συγγραφείς της μελέτης δεν το έπραξαν.
- Όσον αφορά τη νοσηλεία, η μελέτη αναφέρει ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι υψηλότερη από ό,τι για τις λοιμώξεις, και ενώ αυτή η προστασία μειώνεται επίσης με την πάροδο του χρόνου, η μείωση είναι πιο αργή από ό,τι για τις λοιμώξεις. Οι αναφερόμενοι αριθμοί σημαίνουν ότι με τον εμβολιασμό 365,502 παιδιών ηλικίας 5-11 ετών, αποτράπηκαν περίπου 90 νοσηλείες. Αυτό σημαίνει ότι για να αποφευχθεί μία νοσηλεία, πρέπει να εμβολιαστούν 4,047 παιδιά. Ο αντίστοιχος αριθμός είναι 1,235 για παιδιά ηλικίας 12-17 ετών.
Αυτοί οι αριθμοί είναι δύσκολο να ερμηνευθούν σωστά για τέσσερις λόγους. (i) Βασίζονται σε μια περίοδο δύο μηνών και τα εμβόλια έχουν πρόσθετα οφέλη εκτός αυτού του χρονικού παραθύρου. (ii) Συγκρίνουν τα εμβολιασμένα παιδιά με μη εμβολιασμένα παιδιά με ή χωρίς φυσική ανοσία από προηγούμενη λοίμωξη Covid. Αυτό θα υποτιμήσει τα οφέλη του εμβολίου για παιδιά χωρίς προηγούμενη λοίμωξη, ενώ θα υπερεκτιμήσει τα οφέλη για εκείνα με φυσική ανοσία. (iii) Περιλαμβάνουν τόσο τις νοσηλείες που οφείλονται στην Covid όσο και τις νοσηλείες για άλλες αιτίες με ταυτόχρονη άσχετη ήπια λοίμωξη Covid. Ακόμα κι αν το εμβόλιο είχε μηδενική αποτελεσματικότητα στην πρόληψη της νοσηλείας λόγω Covid, η αποτελεσματικότητα έναντι της ήπιας λοίμωξης Covid θα διασφάλιζε ότι η μελέτη ανέφερε καλή αποτελεσματικότητα έναντι της νοσηλείας. Το γεγονός ότι η αναφερόμενη αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι υψηλότερη για τη νοσηλεία από ό,τι για τις λοιμώξεις υποδηλώνει ότι υπάρχει τουλάχιστον κάποια αποτελεσματικότητα για το πρώτο, αλλά είναι αδύνατο να εκτιμηθεί σωστά το επίπεδο αποτελεσματικότητας χωρίς δεδομένα που διακρίνουν τις νοσηλείες λόγω και με Covid. (iv) Η μελέτη διεξήχθη κατά τη διάρκεια ενός μεγάλου κύματος λοιμώξεων, το οποίο έκτοτε έχει μειωθεί. Τα οφέλη είναι λιγότερα κατά τη διάρκεια της χαμηλότερης περιόδου μετάδοσης στην οποία έχουμε εισέλθει τώρα.
Όταν αποφασίζουμε αν θα εμβολιάσουμε ένα παιδί, πρέπει επίσης να λάβουμε υπόψη τις γνωστές και πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες. Από το Vaccine Safety Datalink του CDC γνωρίζουμε ότι τα εμβόλια της Pfizer και της Moderna μπορούν προκαλούν μυοκαρδίτιδα μεταξύ εφήβων και νεαρών ενηλίκων. Τρέχουσα εκτιμήσεις κινδύνου κυμαίνονται στην περιοχή της μίας μυοκαρδίτιδας για κάθε 3,000 ή 8,000 εμβολιασμένους εφήβους και νεαρούς άνδρες. Οι γυναίκες διατρέχουν χαμηλότερο κίνδυνο. Μπορεί επίσης να υπάρχουν επιπρόσθετες, ακόμη άγνωστες, ανεπιθύμητες ενέργειες.
Το εμβόλιο κατά της Covid έχει χρησιμοποιηθεί ευρέως σε παιδιά χωρίς αξιόπιστες πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητά του στις νοσηλείες και τους θανάτους, και χωρίς τη δυνατότητα διεξαγωγής σωστής αξιολόγησης οφέλους-κινδύνου. Η πρόσφατη παρατηρητική μελέτη από την Πολιτεία της Νέας Υόρκης προσθέτει μερικά σημαντικά κομμάτια στο παζλ, αλλά εξακολουθούμε να μην γνωρίζουμε εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Για τους ηλικιωμένους που δεν έχουν ακόμη νοσήσει από Covid, είναι λογικό να εμβολιαστούν. Ενώ μπορεί να υπάρχουν άγνωστες ανεπιθύμητες ενέργειες χαμηλού κινδύνου, η μεγάλη μείωση του κινδύνου θνησιμότητας υπερτερεί κατά πολύ οποιωνδήποτε τέτοιων κινδύνων. Για τα παιδιά, ο κίνδυνος θνησιμότητας είναι πολύ μικρός και οι γνωστοί και τυχόν ακόμη άγνωστοι κίνδυνοι από ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να υπερτερούν των οφελών στη μείωση των νοσηλειών και των θανάτων από Covid, τα οποία δυστυχώς είναι ακόμη άγνωστα.
-
Ο Martin Kulldorff είναι επιδημιολόγος και βιοστατιστικολόγος. Είναι καθηγητής Ιατρικής στο Πανεπιστήμιο Χάρβαρντ (σε άδεια) και μέλος της Ακαδημίας Επιστημών και Ελευθερίας. Η έρευνά του επικεντρώνεται σε επιδημίες μολυσματικών ασθενειών και στην παρακολούθηση της ασφάλειας των εμβολίων και των φαρμάκων, για τα οποία έχει αναπτύξει τα δωρεάν λογισμικά SaTScan, TreeScan και RSequential. Συν-συγγραφέας της Διακήρυξης του Great Barrington.
Προβολή όλων των μηνυμάτων
