Το 2020, κυβερνήσεις σε όλο τον κόσμο επέβαλαν βάναυσα lockdown σε όλο τον πληθυσμό, υπόσχοντας ότι ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο κατά της Covid-19 ήταν προ των πυλών.
Η κυβέρνηση Τραμπ δεν έκρυψε το γεγονός ότι ήθελε η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) να επιταχύνει τη διαδικασία.
Ο Στίβεν Χαν, τότε επίτροπος του FDA, ήταν κλήθηκε στον Λευκό Οίκο και του ζητήθηκε να εξηγήσει γιατί δεν είχε κινηθεί πιο γρήγορα για να εγκρίνει το εμβόλιο Covid-19 της Pfizer.
Προκάλεσε εκτεταμένες επικρίσεις, αλλά η Κέιλι ΜακΕνάνι, τότε γραμματέας Τύπου του Λευκού Οίκου, υπερασπίστηκε τον Τραμπ. ρητό Δεν θα «ζητούσε ποτέ συγγνώμη» που έβαλε φωτιά στον FDA.
Ο Χαν φάνηκε να αντιστέκεται στην πίεση – τουλάχιστον δημόσια.
«Θα διασφαλίσουμε ότι οι επιστήμονές μας θα αφιερώσουν τον χρόνο που χρειάζονται για να λάβουν την κατάλληλη απόφαση», είπε Χαν «Είναι δική μας δουλειά να το κάνουμε αυτό σωστά και να λάβουμε τη σωστή απόφαση σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου».
Λίγο μετά τις εκλογές της 3ης Νοεμβρίου 2020, η έγκριση εμβολίων της Pfizer ήταν επικείμενη. Αλλά ο Τραμπ σύντομα θα αντικατασταθεί από τον εκλεγμένο πρόεδρο Τζο Μπάιντεν και θρηνεί ότι ο διάδοχός του θα πάρει όλη την εύνοια.
«Θα προσπαθήσουν να πουν ότι ο Μπάιντεν επινόησε τα εμβόλια». είπε Τραμπ προς Fox News μια εβδομάδα μετά τις εκλογές. «Τα εμβόλια ήμουν εγώ, και πίεσα τους ανθρώπους περισσότερο από ποτέ».
Εξουσιοδότηση ταχύτητας στρέβλωσης
Η Pfizer (και ο συνεργάτης της BioNTech) υπέβαλαν τα δεδομένα κλινικών δοκιμών που συγκέντρωσε στον FDA στις 20 Νοεμβρίου 2020.
Ο FDA ολοκλήρωσε την αξιολόγησή του και χορήγησε έκτακτη άδεια άδεια για το ερευνητικό εμβόλιο mRNA της Pfizer στις 11 Δεκεμβρίου 2020.
Η όλη διαδικασία διήρκεσε μόνο 22 ημέρες.
Η FDA βέβαιος το κοινό ότι διεξήγαγε «αυστηρή αναθεώρηση εργαστηριακών και κλινικών δεδομένων», αλλά η διστακτικότητα απέναντι στα εμβόλια ήταν ήδη στα ύψη.
Έρευνα του Pew διαπίστωσε ότι το 49% των Αμερικανών είπε θαπιθανώς όχι' ή 'σιγουρα οχι«Να κάνω το εμβόλιο ενόψει της ταχείας διαδικασίας».
Αναθεώρηση των Δεδομένων της Δοκιμής
Οι περισσότερες ρυθμιστικές αρχές εξετάζουν δεδομένα που έχουν επιμεληθεί από τον χορηγό της κλινικής δοκιμής. Για παράδειγμα, η TGA της Αυστραλίας, ποτέ δεν έλαβε τα δεδομένα πηγής από τη δοκιμή, μόνο τα συγκεντρωτικά δεδομένα από τον κατασκευαστή σε έναν φάκελο.
Ο FDA, ωστόσο, είναι μία από τις λίγες ρυθμιστικές αρχές που λαμβάνει και εξετάζει τα δεδομένα των μεμονωμένων συμμετεχόντων (IPD) και άλλα κανονιστικά έγγραφα που υποστηρίζουν τις αποφάσεις έγκρισης.
Τα σύνολα δεδομένων είναι τεράστια.
Η δοκιμή mRNA της Pfizer, για παράδειγμα, θα συλλέγει δεδομένα για καθένα από τα 44,000 άτομα – έντυπα συγκατάθεσης, έντυπα αναφοράς περιστατικών, τιμές αναφοράς και εξετάσεις από πολλαπλές επισκέψεις παρακολούθησης.
Συνήθως, μια δίκη αυτού του μεγέθους θα συγκέντρωνε εκατοντάδες χιλιάδες, αν όχι εκατομμύρια, σελίδες.
Λοιπόν, έλαβε ο FDA την IPD και την εξέτασε ολόκληρη;
Ο FDA μου είπε ότι, στην πραγματικότητα, έλαβε την IPD για τη δοκιμή mRNA της Pfizer και σε 22 ημέρες «διεξήγαγε πλήρη ανάλυση αυτών των δεδομένων πριν εγκρίνει το εμβόλιο για επείγουσα χρήση».
Ο επικεφαλής εμβολίων του FDA, Πίτερ Μαρκς, καυχήθηκε ότι η προσπάθεια ήταν «ηρωική».
«Δεν ήταν η συνηθισμένη δουλειά», έγραψε ο Μαρκς STAT«Ο FDA εφάρμοσε μια ολοκληρωμένη πρακτική προσέγγιση σε αυτό το έργο.»
Ο Peter Gøtzsche είναι Δανός γιατρός και έχει πολυετή εμπειρία στην αναθεώρηση κανονιστικών εγγράφων. Γέλασε την ιδέα ότι μια «ενδελεχής» αναθεώρηση θα μπορούσε να ολοκληρωθεί σε αυτό το χρονικό πλαίσιο.
«Δεν υπάρχει περίπτωση ο FDA να πραγματοποίησε μια «πλήρη ανάλυση» της IPD σε μόλις 22 ημέρες», σχολίασε ο Gøtzsche. «Είναι αδύνατο. Θα χρειάζονταν τουλάχιστον 6 μήνες για να ολοκληρωθεί μια τόσο περίπλοκη ανάλυση».
«Μια δίκη μπορεί να έχει εκατομμύρια σελίδες. Και αν πρόκειται να κάνετε μια διεξοδική ανάλυση, απαιτείται πολύ προσεκτική αστυνομική έρευνα για να την εξετάσετε ολόκληρη», είπε.
Ο Γκέτσι, ο οποίος έγραψε το βιβλίο «Θανατηφόρα φάρμακα και οργανωμένο έγκλημα«έχει διατελέσει ειδικός μάρτυρας σε δικαστικές υποθέσεις για άτομα που έχουν υποστεί βλάβη από ψυχιατρικά φάρμακα.»
Λέει ότι μετά την ανάλυση δεδομένων από δίκες που έχουν κλητευθεί σε νομικές υποθέσεις, αποκτά κανείς πραγματικά μια αίσθηση για το πόσα πολλά φαρμακευτικές εταιρείες «ψεύδονται και εξαπατούν» στους όγκους των δεδομένων.
«Γνωρίζω από την εμπειρία μου ότι οι φαρμακευτικές εταιρείες προσπαθούν να θάψουν τις βλάβες. Για παράδειγμα, μπορεί να χρησιμοποιούν διαφορετικές λέξεις για να περιγράψουν την ίδια βλάβη, ώστε να μην γίνεται αντιληπτή όταν ψάχνετε για αυτούς τους βασικούς όρους στα έγγραφα», δήλωσε ο Gøtzsche.
«Ο μόνος τρόπος με τον οποίο ο FDA θα μπορούσε να ολοκληρώσει μια πλήρη ανάλυση της IPD της Pfizer σε 22 ημέρες ήταν αν έκανε περικοπές ή ανέλυε μόνο τις συγκεντρωτικές πληροφορίες που υποβλήθηκαν στον φάκελο», πρόσθεσε.
Ο FDA αρνείται ότι παραβιάζει τις αρχές
Ο FDA απέρριψε την ιδέα ότι οι 22 ημέρες δεν ήταν επαρκής χρόνος για την ενδελεχή ανάλυση της IPD.
«Ο FDA χρησιμοποιεί μια ομαδική προσέγγιση για την αξιολόγηση και ανάλυση δεδομένων, και εμπλέκεται επίσης προσωπικό με σχετικές γνώσεις, πέρα από την άμεση ομάδα αξιολόγησης», δήλωσε ο οργανισμός.
Ο FDA δεν επιβεβαίωσε ακριβώς πόσο προσωπικό ανέθεσε στην εργασία, αλλά πρόσθεσε: «Η αναθεώρηση των δεδομένων των συμμετεχόντων σε κλινικές δοκιμές περιλαμβάνει γενικά προσωπικό από πολλά γραφεία στο κέντρο, το οποίο προσφέρει τη σημαντική ιατρική και επιστημονική του εμπειρία στη διαδικασία».
Αλλά ο Gøtzsche είπε ότι αυτός δεν είναι ο τρόπος που λειτουργεί η ανάλυση των κανονιστικών καταθέσεων.
«Δεν μπορείς απλώς να μοιράσεις τις σελίδες σε πολλά μέλη του προσωπικού για να γίνει η δουλειά πιο γρήγορα», εξήγησε ο Gøtzsche.
«Χρειάζεται συνέπεια για να κάνεις σωστά τη δουλειά. Απαιτεί το ίδιο άτομο να διαβάζει τα δεδομένα και να αναζητά μοτίβα. Όσο περισσότερες σελίδες αναλύει ένα άτομο, τόσο πιο εξοικειωμένο γίνεται με τον τρόπο που έχουν καταγραφεί τα δεδομένα και τι έχει κρυφτεί», πρόσθεσε ο Gøtzsche.
Πιο πρόσφατα, τα κανονιστικά έγγραφα έχουν ψηφιοποιηθεί και είναι διαθέσιμα ηλεκτρονικά, πράγμα που σημαίνει ότι δεν διατίθενται σε έντυπη μορφή, σε στοίβες χαρτιού.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτό επιτρέπει στους ερευνητές να πραγματοποιούν «αναζητήσεις με λέξεις-κλειδιά» για να αναζητούν πληροφορίες, αλλά μερικές φορές οι σελίδες έχουν σαρωθεί ή φωτογραφηθεί, γεγονός που δεν επιτρέπει την αναζήτηση λέξεων.
2022 μου BMJ έρευνα διαπίστωσε ότι η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Ιαπωνίας, PMDA, είναι η μόνη άλλη σημαντική ρυθμιστική αρχή που λαμβάνει τακτικά IPD.
Αυτή τη στιγμή, ο Τομ Τζέφερσον και οι συνεργάτες του στο Εμπιστευτείτε τα Αποδεικτικά Στοιχεία έχω αφιερώσει τους τελευταίους μήνες στην εξερεύνηση των ρυθμιστικών συνόλων δεδομένων για την αδειοδότηση του εμβολίου της Pfizer (Cominarty) χάρη σε ένα αγωγή που κατατέθηκε κατά του FDA από τον Aaron Siri, δικηγόρο των ΗΠΑ που ενεργεί εκ μέρους της μη κερδοσκοπικής ομάδας, Επαγγελματίες Δημόσιας Υγείας και Ιατρικής για τη Διαφάνεια.
Αναδημοσίευση από τον συγγραφέα Υποκατάστημα
Μπές στην κουβέντα:
Δημοσιεύτηκε υπό την αιγίδα Creative Commons Attribution 4.0 Διεθνής άδεια
Για ανατυπώσεις, παρακαλούμε ορίστε τον κανονικό σύνδεσμο πίσω στο πρωτότυπο Ινστιτούτο Brownstone Άρθρο και Συγγραφέας.
