Πολλοί από εμάς ξέραμε ότι αυτή η μέρα θα ερχόταν, και τώρα ιδού. Από τη Δευτέρα, 11 Σεπτεμβρίου 2023, το Ο FDA χορήγησε «Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης» για τους ενισχυτές του εμβολίου mRNA κατά του SARS-CoV-2. Αλλά δεν υπάρχει κατάσταση έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία αυτή τη στιγμή. Και οι «ενισχυτές» που έχουν «Εξουσιοδοτηθεί για Επείγουσα Χρήση» έχουν σχεδιαστεί για να παρέχουν προστασία από την παραλλαγή Όμικρον που ονομάζεται «Κράκεν». Η οποία βρίσκεται στο δρόμο της εξαφάνισης, καθώς αντικαθίσταται από νεότερες παραλλαγές όπως Eris τα οποία έχουν εξελιχθεί ακόμη περισσότερο για να ξεφύγουν από την πίεση αντισωμάτων που προκαλείται από τα παγκοσμίως αναπτυγμένα διαρρεύοντα «εμβόλια».
Προηγούμενες εκδόσεις των οποίων οι ενισχυτές, παρεμπιπτόντως, έχουν αποδειχθεί ότι έχουν νοθευτεί με υψηλά επίπεδα πλασμιδιακού DNA που ενσωματώνει αλληλουχίες υποκινητή/ενισχυτή του ιού SV40. Την οποία νοθεία ο FDA συνεχίζει να αγνοεί.
«Ο εμβολιασμός παραμένει κρίσιμος για τη δημόσια υγεία και τη συνεχή προστασία από σοβαρές συνέπειες της COVID-19, συμπεριλαμβανομένης της νοσηλείας και του θανάτου», δήλωσε ο Peter Marks, MD, Ph.D., διευθυντής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Προϊόντων του FDA. «Το κοινό μπορεί να είναι βέβαιο ότι αυτά τα ενημερωμένα εμβόλια πληρούν τα αυστηρά επιστημονικά πρότυπα του οργανισμού για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα κατασκευής. Ενθαρρύνουμε θερμά όσους είναι επιλέξιμοι να εξετάσουν το ενδεχόμενο εμβολιασμού».
Αλλά ο Μπάιντεν, υπό την πίεση του Κογκρέσου, είχε αποφασίσει και πιστοποιήσει ότι η «εθνική έκτακτη ανάγκη» της κρίσης COVID έληξε στις 11 Μαΐου 2023, σωστά; Κάπως έτσι.
Η διοικητική τάξη του FDA αποφάσισε ότι έχει την εξουσία να ερμηνεύσει αυτό με τον δικό της ιδιαίτερο τρόπο. Παρά τη σαφή πρόθεση του Κογκρέσου και την προεδρική απόφαση, ο FDA απάντησε με μια σειρά από τακτικές καθυστέρησης. Αυτές συνοψίζονται σε μια «ειδοποίηση δράσης» στο Federal Register με τίτλο «Έγγραφα καθοδήγησης σχετικά με την ασθένεια του κορονοϊού 2019 (COVID-19), Ανακοίνωση της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων στις 03/13/2023«Κατά τη στιγμή της προεδρικής ανακοίνωσης, ο FDA είχε σε ισχύ 72 έγγραφα καθοδήγησης σχετικά με την COVID-19. Αυτά δεν είναι νόμος, είναι διοικητικές οδηγίες, αλλά συχνά λειτουργούν και εφαρμόζονται σαν να είναι νόμος. Αν ψάχνετε για ένα παράδειγμα διοικητικής κρατικής υπερβολής, αυτό θα ήταν ένα καλό σημείο για να ξεκινήσετε. Τι πρέπει λοιπόν να κάνει μια υπηρεσία; Εκδώστε μια ειδοποίηση δράσης στο ομοσπονδιακό μητρώο που θα καθορίζει νέους κανόνες, λειτουργικά μια καθοδήγηση σχετικά με τις οδηγίες.
Ιδού, λοιπόν, οι νέοι κανόνες, όπως καθορίστηκαν μονομερώς από τους διαχειριστές του FDA. Πήραν αυτές τις 72 οδηγίες που σχετίζονται με την COVID-19 και τις χώρισαν σε τέσσερις πίνακες, και καθόρισαν τι θα απαιτούσαν για τις οδηγίες σε κάθε πίνακα.
- Ο Πίνακας 1 περιελάμβανε εκείνες που θα έληγαν με τη λήξη της έκτακτης ανάγκης δημόσιας υγείας (PHE).
- Ο Πίνακας 2 αφορούσε εκείνες που θα αναθεωρούνταν ώστε να συνεχίσουν να ισχύουν για 180 ημέρες μετά τη λήξη της δήλωσης PHE και στη συνέχεια δεν θα ισχύουν πλέον στις 07 Νοεμβρίου 2023 (Τρίτη).
- Ο Πίνακας 3 περιείχε εκείνες που θα αναθεωρούνταν ώστε να συνεχίσουν να ισχύουν για 180 ημέρες μετά τη λήξη της δήλωσης PHE, κατά τη διάρκεια της οποίας ο FDA σχεδιάζει να αναθεωρήσει περαιτέρω αυτές τις οδηγίες.και μετά;;>.
- Ο Πίνακας 4 παραθέτει τα έγγραφα καθοδήγησης που σχετίζονται με την COVID-19, των οποίων η προβλεπόμενη διάρκεια δεν συνδέεται με τον PHE COVID-19 και τα οποία θα παραμείνουν σε ισχύ όταν λήξει η δήλωση PHE COVID-19. Με άλλα λόγια, με διοικητική εντολή, οι οδηγίες που αναφέρονται στον Πίνακα 4 θα παραμείνουν σε ισχύ για όσο διάστημα οι διαχειριστές του FDA επιθυμούν να παραμείνουν σε ισχύ.
Και στην κορυφή του Πίνακα 3 (αυτά που θα αναθεωρήσουν κατά την κρίση τους και θα συνεχίσουν για όσο διάστημα κρίνουν απαραίτητο) αναφέρονται τα εξής:
Αναθεώρησαν πράγματι το FDA-2020-D-1137 από τότε μέχρι τώρα; Έκαναν τη δουλειά που είπαν ότι θα έκαναν; Με λίγα λόγια, όχι. Η καθοδήγηση παραμένει μη αναθεωρημένη από τον Μάρτιο του 2022.
Ποιος νόμος και διατύπωση του Κογκρέσου καθορίζει πότε ο FDA μπορεί να εκδίδει EUAs;
Από το Ιστότοπος του FDA σχετικά με την Άδεια Χρήσης σε Έκτακτη Ανάγκη-
Σύμφωνα με το άρθρο 564 του Ομοσπονδιακού Νόμου περί Τροφίμων, Φαρμάκων και Καλλυντικών (Νόμος FD&C), όταν ο Γραμματέας του HHS δηλώνει ότι είναι κατάλληλη η έκδοση άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης, ο FDA μπορεί να εγκρίνει μη εγκεκριμένα ιατρικά προϊόντα ή μη εγκεκριμένες χρήσεις εγκεκριμένων ιατρικών προϊόντων για χρήση σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης για τη διάγνωση, θεραπεία ή πρόληψη σοβαρών ή απειλητικών για τη ζωή ασθενειών ή παθήσεων που προκαλούνται από παράγοντες ΧΒΡΠ απειλής, όταν πληρούνται ορισμένα κριτήρια, συμπεριλαμβανομένης της μη ύπαρξης επαρκών, εγκεκριμένων και διαθέσιμων εναλλακτικών λύσεων.
Έτσι, ουσιαστικά, η διοικητική γραφειοκρατία του FDA αυτοαποφάσισε ότι θα μπορούσε να συνεχίσει να παρακάμπτει τις συνήθεις (ήδη χαλαρές) διαδικασίες της για την αξιολόγηση της καθαρότητας των εμβολίων (συμπεριλαμβανομένης της έλλειψης νοθείας), της ισχύος, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας σχεδόν για όσο διάστημα επιθυμεί η καρδιά της, τουλάχιστον μέχρι τις 07 Νοεμβρίου 2023. Και αυτή είναι η διοικητική βάση που χρησιμοποιήθηκε για να καταστεί δυνατή η 11η Σεπτεμβρίου 2023. «Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης» για τους ενισχυτές εμβολίου mRNA κατά του SARS-CoV-2Θα λήξει η άδεια αυτή στις 07 Νοεμβρίου 2023; Αμφιβάλλω πολύ.
Εν τω μεταξύ, πίσω στον τρούλο της πρωτεύουσας, η ηγεσία της γεροντοκρατίας του Κογκρέσου συνέχισε να κοιμάται, να συγκεντρώνει κεφάλαια για τις επόμενες εκλογές και σχεδόν καθημερινά να επιδεικνύει στον κόσμο (κατά τη διάρκεια σπάνιων δημόσιων εμφανίσεων) την κυριολεκτική πνευματική της ανικανότητα (με την αυστηρή ιατρική έννοια του όρου).
Τα δεδομένα καταδεικνύουν σαφώς ότι δεν υπάρχει πλέον κατάσταση έκτακτης ανάγκης δημόσιας υγείας λόγω COVID και δεν υπάρχουν δεδομένα για τον άνθρωπο που να αποδεικνύουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτών των ασύμβατων προϊόντων «ενισχυτικού εμβολίου».
Παγκόσμια δεδομένα:
Τι δείχνουν τα τρέχοντα δεδομένα του CDC στις ΗΠΑ (συνολικοί θάνατοι);
271 θάνατοι την εβδομάδα, 38 θάνατοι την ημέρα ΜΕ COVID. Αντίθετα, χάνουμε 200-300, κυρίως νέους, την ημέρα λόγω φαιντανύλης και άλλων οπιοειδών. Αυτό σημαίνει 1,400 θανάτους την εβδομάδα από υπερβολική δόση ναρκωτικών. Σαν να συντρίβεται ένα 737 γεμάτο νεαρούς Αμερικανούς πολίτες και να σκοτώνονται όλοι οι επιβάτες την εβδομάδα. Πεντάπλάσιοι θάνατοι από COVID. Εάν οι θάνατοι από οπιοειδή δεν αποτελούν έκτακτη ανάγκη δημόσιας υγείας, τότε γιατί η COVID αποτελεί έκτακτη ανάγκη;
Η προφανής απάντηση είναι ότι δεν είναι.
Δεδομένα νοσηλείας:
Τα νοσοκομειακά κρούσματα έχουν αυξηθεί στις ΗΠΑ. Αλλά οι θάνατοι έχουν μειωθεί. Αυτό δεν αποτελεί έκπληξη, καθώς η πλειονότητα των κυκλοφορούντων ιών SARS-CoV-2 είναι πιο εξελιγμένες παραλλαγές του Omicron. Συνήθως πιο μολυσματικές, λιγότερο παθογόνες και καλύτερα προσαρμοσμένες για να αποφεύγουν τις στενές ανοσολογικές αποκρίσεις κατά του Spike που βασίζονται σε αντισώματα και προκαλούνται από αυτά τα διαρρεύοντα εμβόλια.
Ποιοι είναι αυτοί που νοσηλεύονται; Περισσότεροι από αυτούς είναι αυτοί που έχουν λάβει ένα προϊόν «εμβολίου» mRNA με άδεια έκτακτης ανάγκης από την Moderna ή την Pfizer από ό,τι δεν το έχουν λάβει. Αυτό είναι ένα γεγονός που γνωρίζει εδώ και καιρό η κυβέρνηση των ΗΠΑ, αλλά κρυμμένο μέχρι που οι εσωτερικές κυβερνητικές συζητήσεις σχετικά με αυτό καταγράφηκαν πρόσφατα με αίτημα FOIA.
Συμπεραίνω ότι η πραγματική κρίση εδώ είναι ότι τα δεδομένα από όλο τον κόσμο καταδεικνύουν σαφώς ότι κάποια χρονική περίοδο μετά τη λήψη ενός «ενισχυτικού εμβολίου» mRNA, οι λήπτες αναπτύσσουν «αρνητική αποτελεσματικότητα».
Τι στο καλό είναι η «αρνητική αποτελεσματικότητα», ίσως αναρωτηθείτε; Ο όρος σημαίνει ότι όσοι έχουν λάβει το προϊόν είναι πιο πιθανό να εμφανίσουν COVID από όσους δεν έχουν κάνει ένεση. Και υπάρχουν ενδείξεις στα δεδομένα ότι το χρονικό διάστημα μεταξύ της ένεσης και της «αρνητικής αποτελεσματικότητας» μειώνεται.
Ακόμα κι αν τα προϊόντα «εμβολίων» έχουν μηδενική και όχι αρνητική αποτελεσματικότητα, σίγουρα ενέχουν κινδύνους τοξικότητας, οπότε γιατί να είναι κάποιος πρόθυμος να λάβει αυτά τα προϊόντα αν το γνώριζε αυτό;
Οι «εμβολιασμένοι» διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να αναπτύξουν COVID από τους μη εμβολιασμένους. Έτσι, οι «εμβολιασμένοι» χρειάζονται περισσότερα «εμβόλια». Έτσι, μπορούν να διατρέξουν ακόμη μεγαλύτερο κίνδυνο για COVID (και άλλες μολυσματικές ασθένειες); Κάπως το βιβλίο του Joseph Heller για τον Β' Παγκόσμιο Πόλεμο Catch-22 έρχεται στο μυαλό.
Και γιατί ο FDA θα παρείχε «άδεια έκτακτης ανάγκης χρήσης» και το CDC θα συνιστούσε αυτά τα σαφώς τοξικά προϊόντα για παιδιά;
Σύνδεσμος για το άρθρο του Fox News.
Μιλώντας σε συνέντευξη Τύπου την Πέμπτη για τον Κυβερνήτη Ρον ΝτεΣάντις στο Τζάκσονβιλ της Φλόριντα, ο Δρ. Τζόζεφ Λαδάπο, γενικός χειρουργός της πολιτείας, συμβούλεψε τους ανθρώπους να αποφεύγουν το ενημερωμένο ενισχυτικό εμβόλιο για την COVID-19.
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) δεν έχει ακόμη εγκρίνει το νέο εμβόλιο — το οποίο φέρεται να έχει σχεδιαστεί για να προστατεύει από την υποπαραλλαγή όμικρον BA.2.86.
«Υπάρχει ένα νέο εμβόλιο που έρχεται προ των πυλών, ένα νέο εμβόλιο mRNA κατά της COVID-19, και ουσιαστικά δεν υπάρχουν στοιχεία για αυτό», δήλωσε ο Ladapo κατά τη διάρκεια της συνέντευξης Τύπου, σύμφωνα με τοπικά ειδησεογραφικά πρακτορεία.
«Δεν έχει γίνει καμία κλινική δοκιμή σε ανθρώπους που να δείχνει ότι ωφελεί τους ανθρώπους», είπε.
«Δεν έχει διεξαχθεί καμία κλινική δοκιμή που να δείχνει ότι είναι ασφαλές προϊόν για τους ανθρώπους — και όχι μόνο αυτό, αλλά υπάρχουν και πολλές κόκκινες σημαίες.»
Όσον αφορά συγκεκριμένες ανησυχίες, ο Ladapo προειδοποίησε ότι τα ενημερωμένα εμβόλια «στην πραγματικότητα προκαλούν καρδιακός τραυματισμός σε πολλούς ανθρώπους.»
Ο γενικός χειρουργός της πολιτείας προέτρεψε τους κατοίκους της Φλόριντα να λαμβάνουν τις δικές τους αποφάσεις με βάση την ιδιαίτερη «απόηχη αλήθειας» τους, αντί για «πολύ μορφωμένους ανθρώπους που σας λένε τι πρέπει να σκέφτεστε».
«Όταν προσπαθούν να σε πείσουν να νιώθεις άνετα και να συμφωνήσεις με πράγματα που δεν σε κάνουν να νιώθεις άνετα, [που] δεν σου φαίνονται σαν πράγματα με τα οποία θα έπρεπε να συμφωνείς, αυτό είναι σημάδι, σωστά; Αυτό είναι ένα δώρο», είπε.
Αντί να βασίζονται στα νέα εμβόλια, ο Ladapo προέτρεψε τους ανθρώπους να υιοθετήσουν υγιεινές διατροφικές συνήθειες.
Για την ιστορία, συμφωνώ απόλυτα με τον Δρ. Ladapo. Αλλά συνιστώ επίσης να ελέγχετε τα επίπεδα βιταμίνης D και να λαμβάνετε βιταμίνη D μαζί με συμπληρώματα ψευδαργύρου σύμφωνα με τις συστάσεις του προσωπικού σας γιατρού. Και να βγαίνετε έξω. Και μην ξεχνάτε ότι το άγχος και ο φόβος είναι ανοσοκατασταλτικά.
Ίσως θα έπρεπε να σκεφτείς να ακολουθήσεις Οι συμβουλές του John Prine και ανατινάξτε την τηλεόρασή σαςΤο fearporn που προωθείται στην τηλεόραση και στα εταιρικά μέσα ενημέρωσης είναι επικίνδυνο τόσο για την υγεία σας όσο και για την ικανότητά σας να λαμβάνετε ορθολογικές αποφάσεις υγείας για τον εαυτό σας και την οικογένειά σας.
Ας συζητήσουμε τα δεδομένα που επικαλείται ο FDA. Ακολουθεί η δήλωσή τους:
Τα εμβόλια mRNA COVID-19 που εγκρίθηκαν και εγκρίθηκαν σήμερα υποστηρίζονται από την αξιολόγηση των δεδομένων παρασκευής του FDA για την υποστήριξη της αλλαγής στον τύπο 2023-2024 και μη κλινικά δεδομένα ανοσολογικής απόκρισης στις ενημερωμένες συνθέσεις, συμπεριλαμβανομένου του συστατικού XBB.1.5.
Εντάξει, τι σημαίνει αυτό; Μη κλινικά δεδομένα ανοσολογικής απόκρισης; Αυτό που σημαίνει είναι ότι χορήγησαν τα προϊόντα εμβολίου XBB.1.5 (που θα ήταν το Kraken) σε ποντίκια, έλαβαν αίμα και εξέτασαν τις αντιδράσεις αντισωμάτων ποντικού στο XBB.1.5 καθώς και στο EG.5 (Eris) και το BA.2.86 (που θα ήταν το Pirola, προηγουμένως συζητήθηκε εδώ) ιικές παραλλαγές για να δουν αν ο ορός ποντικού θα σταματούσε την ικανότητα αυτών των ιών να μολύνουν καλλιεργημένα κύτταρα. Καμία από τις δύο ιικές παραλλαγές (XBB.1.5, EG.5 ή BA.2.86) δεν παρουσιάζει μεγάλο κίνδυνο για την υγεία. Και ισχυρίζονται ότι διαπίστωσαν ότι τα αντισώματα ποντικού αντέδρασαν διασταυρούμενα έναντι των Eris και Pirola σε μια δοκιμή εξουδετέρωσης ιού. Αλλά δεν μπήκαν στον κόπο να μοιραστούν αυτά τα δεδομένα με το κοινό, επομένως δεν έχουμε ιδέα πόσο πειστικές ή ακόμη και πόσο αυστηρά ελεγχόμενες ήταν αυτές οι μελέτες. Αλλά πρέπει να εμπιστευτούμε ότι ο FDA θεωρεί αυτές τις μελέτες που περιλαμβάνουν δοκιμές σε μοντέλα ποντικών χρησιμοποιώντας μια μέθοδο που δεν έχει αποδειχθεί ότι προβλέπει προστασία από μόλυνση, αναπαραγωγή ή εξάπλωση αυτού του ιού στους ανθρώπους. Αλλά κάτι που τα εταιρικά μέσα ενημέρωσης θεωρούν πολύ επιστημονικό και έτσι επαναλαμβάνουν με κομμένη την ανάσα τις δηλώσεις του FDA και της Pfizer σχετικά με τις δοκιμασίες εξουδετέρωσης ποντικών σαν να αποδεικνύουν ότι αυτοί οι «ενισχυτές» θα είναι αποτελεσματικοί. Αλλά όλα είναι ψέματα, ένα τέχνασμα. Δεν γίνεται έτσι η σύγχρονη ανοσολογική επιστήμη. Αυτό είναι προπαγάνδα και μάρκετινγκ. Και η προθυμία του FDA να κάνει την παραπάνω δήλωση καταδεικνύει ξεκάθαρα ότι είτε 1) είναι εντελώς ανίκανοι, 2) είναι τρελοί, είτε 3) είναι εντελώς αιχμάλωτοι. Ή πρόκειται για έναν συνδυασμό και των τριών.
Σημειώστε ότι τίποτα στην αιτιολόγηση του FDA δεν αναφέρεται στον κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία που θέτουν αυτές οι ιικές παραλλαγές. Ο FDA έχει αποφύγει εντελώς οποιαδήποτε αιτιολόγηση για τη χρήση της οδού έγκρισης έκτακτης χρήσης, αντί για μια πιο τυποποιημένη, παραδοσιακή διαδικασία δοκιμών και αξιολόγησης. Επειδή δεν πιστεύει ότι χρειάζεται. Αυτό παρέχει ένα ακόμη παράδειγμα της αλαζονείας του τρέχοντος διοικητικού λεβιάθαν.
Για άλλη μια φορά – Η ΕΞΟΥΔΕΤΕΡΩΣΗ ΤΟΥ ΙΟΥ ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΟΔΕΔΕΙΓΜΕΝΗ ΣΥΝΔΕΣΗ ΜΕ ΤΗΝ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ. Παλαιότερα, πριν από το 2020, εάν μια εταιρεία εμβολίων ήταν τόσο τολμηρή ώστε να ισχυριστεί ότι μια δοκιμασία εξουδετέρωσης ιού ποντικού (ή οποιαδήποτε άλλη εργαστηριακή δοκιμή) προέβλεπε την προστασία από το εμβόλιο στους ανθρώπους χωρίς να έχει αποδείξει ότι η δοκιμασία προέβλεπε στην πραγματικότητα εάν το εμβόλιο θα προστάτευε τους ανθρώπους, θα μηνυόταν και θα εμποδιζόταν να κάνει τέτοιους ψευδείς, αβάσιμους ισχυρισμούς. Αλλά από το 2020, αυτός ο τύπος ισχυρισμού έχει γίνει ρουτίνα. Ο FDA έχει γίνει εντελώς αδέξιος. Αγνοεί εντελώς τα προηγουμένως καθιερωμένα παγκόσμια κανονιστικά πρότυπα σε αυτό το θέμα.
Τα ενημερωμένα εμβόλια mRNA παρασκευάζονται χρησιμοποιώντας παρόμοια διαδικασία με τις προηγούμενες συνθέσεις. Σε μελέτες που διεξήχθησαν πρόσφατα, η έκταση της εξουδετέρωσης που παρατηρήθηκε από τα ενημερωμένα εμβόλια έναντι των κυκλοφορούντων ιικών παραλλαγών που προκαλούν COVID-19, συμπεριλαμβανομένων των EG.5 και BA.2.86, φαίνεται να είναι παρόμοιου μεγέθους με την έκταση της εξουδετέρωσης που παρατηρήθηκε με προηγούμενες εκδόσεις των εμβολίων έναντι αντίστοιχων προηγούμενων παραλλαγών έναντι των οποίων είχαν αναπτυχθεί για να παρέχουν προστασία. Αυτό υποδηλώνει ότι τα εμβόλια είναι μια καλή επιλογή για την προστασία έναντι των κυκλοφορούντων παραλλαγών COVID-19.
Ψέματα και ανακρίβειες πάνω σε ψέματα και ανακρίβειες. Υπάρχουν σαφείς ενδείξεις ότι η διαδικασία παραγωγής δεν ελέγχεται επαρκώς, οι παρτίδες παρουσιάζουν μεγάλη μεταβλητότητα και αυτή η ανεπαρκώς ελεγχόμενη διαδικασία έχει οδηγήσει σε σημαντική νοθεία των προϊόντων.
Επιπλέον, οι δοκιμασίες εξουδετέρωσης ιών που βασίζονται σε ποντίκια δεν προβλέπουν την αποτελεσματικότητα στην «προστασία από τις κυκλοφορούσες παραλλαγές της COVID-19». Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν αυτόν τον ισχυρισμό. Αυτή είναι μια ακόμη περίπτωση υποκατάστασης της ελπίδας με πραγματική επιστημονική απόδειξη. Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι αυτοί οι αταίριαστοι ενισχυτές θα αποτρέψουν τη μόλυνση, την αναπαραγωγή ή την εξάπλωση των κυκλοφορούντων παραλλαγών της COVID-19. Μια «πρόταση» δεν αποτελεί ορθολογική βάση για την έγκριση της κανονιστικής αρχής «Έκτακτη Χρήση» αυτών των προϊόντων.
Το προφίλ οφέλους-κινδύνου των προηγουμένως εγκεκριμένων εμβολίων mRNA κατά της COVID-19 είναι καλά κατανοητό, καθώς αυτά τα εμβόλια έχουν χορηγηθεί σε εκατοντάδες εκατομμύρια ανθρώπους στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Αυτή είναι μια εξαιρετικά αμφιλεγόμενη δήλωση. Διαφωνώ, ο Δρ. Τζο Λαδάπο διαφωνεί και οι ρυθμιστικές εποπτικές αρχές από ολοένα και περισσότερες χώρες σε όλο τον κόσμο διαφωνούν. Το γεγονός ότι η κυβέρνηση και οι κατασκευαστές έχουν συνεργαστεί για να αναγκάσουν εκατοντάδες εκατομμύρια ανθρώπους να αποδεχτούν αυτά τα προϊόντα (χωρίς ενημερωμένη συναίνεση) δεν αποδεικνύει τίποτα. Το να λέμε επανειλημμένα ένα ψέμα δεν το καθιστά αλήθεια. Αυτό είναι σαφώς προπαγάνδα.
Τα δεδομένα δείχνουν το αντίθετο. Η αναλογία οφέλους-κινδύνου είναι ανάποδη. Μικρό ή καθόλου όφελος, πολλοί καλά τεκμηριωμένοι κίνδυνοι. Και ανοσοποιητική αποτύπωση. Και αρνητική αποτελεσματικότητα. Και ΔΕΝ ΠΡΟΛΑΜΒΑΝΟΥΝ τη μόλυνση, την αναπαραγωγή και τη μετάδοση του ιού σε άλλους. Η ανοσία της αγέλης δεν μπορεί ποτέ να επιτευχθεί με αυτά τα διαρρεύσαντα εμβόλια. Αυτό ήταν ένα ακόμη ψέμα του Φάουτσι (και του Μπάιντεν).
Και έπειτα, υπάρχουν τα πολλά αναλυτικά ελαττώματα στις αναλύσεις δεδομένων που αναφέρονται. Τα οποία φαίνεται πάντα να είναι μεροληπτικά υπέρ της αποτελεσματικότητας των εμβολίων. Για μια εις βάθος ανάλυση αυτού του ζητήματος, προτείνω τα εξής:
«Η επίδραση αποτύπωσης των εμβολίων κατά της covid-19: μια αναμενόμενη μεροληψία επιλογής σε παρατηρητικές μελέτες» (Απάντηση)
BMJ2023;381doi:https://doi.org/10.1136/bmj-2022-074404(Δημοσιεύτηκε στις 07 Ιουνίου 2023) Αναφέρετε το ως: BMJ2023;381:e074404 (άρθρο)
Χρειαζόμαστε σωστές εξηγήσεις για την φαινομενική αρνητική αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά της COVID-19
Αγαπητέ συντάκτη
Ένα εντυπωσιακό φαινόμενο σχετικά με τα εμβόλια κατά της COVID-19, που αναφέρεται ως «ανοσολογική αποτύπωση» ή πιο συγκεκριμένα «αρνητική αποτελεσματικότητα», συζητήθηκε πρόσφατα εδώ στο The... BMJ. 1 Αναφερόμενοι στους Chemaitelly et al., οι οποίοι έδειξαν ότι όσοι έλαβαν 3 δόσεις εμβολίου ήταν πιο πιθανό να μολυνθούν από εκείνους που έλαβαν 2, 2 Οι Monge et al. υποθέτουν ότι «ο αυξημένος κίνδυνος επαναμόλυνσης σε άτομα που εμβολιάστηκαν με αναμνηστική δόση σε σύγκριση με κανέναν αναμνηστικό είναι το αποτέλεσμα» μιας μεροληψίας επιλογής όπου όσοι λαμβάνουν την αναμνηστική δόση είναι εκείνοι που «είναι πιο ευάλωτοι στην επαναμόλυνση», ένα είδος αντίθεσης στην υποτιθέμενη «προκατάληψη των υγιών εμβολιασμένων». Εκτός από το ασαφές συμπέρασμα του άρθρου ότι αυτό το φαινόμενο «μπορεί να εξηγηθεί πλήρως από την μεροληψία επιλογής», αυτή η υπόθεση δεν θα ίσχυε για όλες αυτές τις μελέτες.
Για παράδειγμα, ενώ θα μπορούσε να είναι λογικό να υποθέσουμε ότι τα άτομα που επιλέγουν τη δόση 3 και άνω θα τείνουν να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο COVID-19 και, επομένως, πιο επιρρεπή σε επαναμόλυνση, δεν είναι προφανές ότι αυτό θα ίσχυε για την πρόσφατη μελέτη για τους εργαζόμενους στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που παρουσίασαν οι Shrestha et al.3 Αυτή η μελέτη αποκαλύπτει ένα ακόμη μεγαλύτερο πρόβλημα. Το φαινόμενο δεν περιορίζεται στις ενισχυτικές δόσεις, αλλά διαπιστώνεται επίσης όταν συγκρίνονται όσοι λαμβάνουν 2 δόσεις με εκείνους που λαμβάνουν 0. Στην πραγματικότητα, οι Shrestha et al. δείχνουν ότι κάθε δόση έως και 3+ είχε ως αποτέλεσμα αυξημένες λοιμώξεις. Και υπάρχουν πολλές άλλες μελέτες που δείχνουν αυτό το φαινόμενο, επίσης όσον αφορά τις νοσηλείες και τους θανάτους, εκτός από την πλέον ευρέως αποδεκτή ταχεία μείωση της αποτελεσματικότητας, όταν συγκρίνεται η διπλή δόση με την μη εμβολιασμένη, συμπεριλαμβανομένης μιας άλλης μελέτης με τον Chemaitelly ως κύριο συγγραφέα.4 5 Αρκετές πρόσφατα δημοσιευμένες εργασίες εξηγούν επίσης πώς τα προβλήματα παραθύρων μέτρησης πιθανότατα οδήγησαν σε υπερβολικές εκτιμήσεις αποτελεσματικότητας και ασφάλειας τόσο σε παρατηρητικές μελέτες όσο και σε κλινικές δοκιμές.6 7 8
Η εξήγηση που προσφέρεται από τους Monge et al. αποτυγχάνει. Αυτό που χρειαζόμαστε είναι μια σωστή εξήγηση για την αντιληπτή αρνητική αποτελεσματικότητα του εμβολίου COVID-19, από τους κατασκευαστές εμβολίων ή τις ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων. Πρέπει να γνωρίζουμε αν αυτό ίσχυε πάντα ή μόνο από την εποχή του Omicron, αν η επίδραση εξαρτάται από τη δόση, αν ορισμένες ομάδες διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο κ.λπ. Διαφορετικά, η ιδέα ότι τα οφέλη των εμβολίων COVID-19 υπερτερούν των κινδύνων απειλείται. Εάν τα εμβόλια είναι πράγματι αρνητικά αποτελεσματικά, φαίνεται ότι τα οφέλη δεν υπερτερούν των κινδύνων. Δεν θα υπήρχαν οφέλη και απλώς προσθέτουμε κινδύνους επί κινδύνων.
Αναφορές
1. Monge S, Pastor-Barriuso R, Hernán MA. Η επίδραση αποτύπωσης των εμβολίων κατά της covid-19: μια αναμενόμενη μεροληψία επιλογής σε παρατηρητικές μελέτες. BMJ. 2023;381:e074404. https://doi.org/10.1136/bmj-2022-074404.
2. Chemaitelly H, Ayoub HH, Tang P, et al. Μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα ενισχυτικού εμβολίου COVID-19 με βάση το ιστορικό λοίμωξης και την κλινική ευαλωτότητα και την ανοσοποιητική αποτύπωση: μια αναδρομική πληθυσμιακή μελέτη κοόρτης. The Lancet Infectious Diseases. 2023;23:816-27. https://doi.org/10.1016/S1473-3099(23) 00058-0.
3. Shrestha NK, Burke PC, Nowacki AS, et al. Αποτελεσματικότητα του διδύναμου εμβολίου κατά της νόσου του κορονοϊού 2019. Ανοικτό Φόρουμ Λοιμωδών Νοσημάτων. 2023;10:ofad209. https://doi.org/10.1093/ofid/ofad209.
4. Goldberg Y, Mandel M, Bar-On YM, et al. Προστασία και Μείωση της Φυσικής και Υβριδικής Ανοσίας έναντι του SARS-CoV-2. New England Journal of Medicine. 2022;386:2201-12. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2118946.
5. Chemaitelly H, Ayoub H, AlMukdad S, et al. Προστασία από προηγούμενη φυσική λοίμωξη σε σύγκριση με τον εμβολιασμό mRNA κατά της λοίμωξης SARS-CoV-2 και της σοβαρής COVID-19 στο Κατάρ: μια αναδρομική μελέτη κοόρτης. The Lancet Microbe. 2022;3:e944-55. https://doi.org/10.1016/S2666-5247(22) 00287-7.
6. Fung K, Jones M, Doshi P. Πηγές μεροληψίας σε παρατηρητικές μελέτες αποτελεσματικότητας του εμβολίου κατά της covid-19. Journal of Evaluation in Clinical Practice. 2023;1-7. https://doi.org/10.1111/jep.13839.
7. Lataster R. Απάντηση στους Fung et al. σχετικά με τις προκαταλήψεις παραθύρων καταμέτρησης κρουσμάτων εμβολίου COVID-19 που υπερεκτιμούν την αποτελεσματικότητα του εμβολίου. Journal of Evaluation in Clinical Practice. 2023;1-4. https://doi.org/10.1111/jep.13892.
8. Doshi P, Fung K. Πώς το παράθυρο καταμέτρησης κρουσμάτων επηρέασε τους υπολογισμούς αποτελεσματικότητας των εμβολίων σε τυχαιοποιημένες δοκιμές εμβολίων COVID-19. Journal of Evaluation in Clinical Practice. 2023;1-2. https://doi.org/10.1111/jep.13900.
«Μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα της ενίσχυσης COVID-19 με βάση το ιστορικό λοίμωξης και την κλινική ευαλωτότητα και την ανοσοποιητική αποτύπωση: μια αναδρομική πληθυσμιακή μελέτη κοόρτης»
Lancet Infectious Diseases ΤΟΜΟΣ 23, ΤΕΥΧΟΣ 7, P816-827, ΙΟΥΛΙΟΣ 2023
Τον έβδομο μήνα και μετά, συμπίπτοντας με την επίπτωση των υπομεταβλητών BA.4/BA.5 και BA.2·75*, η αποτελεσματικότητα ήταν προοδευτικά αρνητική, αν και με ευρέα CI. Παρόμοια πρότυπα προστασίας παρατηρήθηκαν ανεξάρτητα από την προηγούμενη κατάσταση λοίμωξης, την κλινική ευαλωτότητα ή τον τύπο του εμβολίου (BNT162b2 vs mRNA-1273).
Ερμηνεία
Η προστασία έναντι της λοίμωξης από το Όμικρον μειώθηκε μετά την αναμνηστική δόση και τελικά υπέδειξε την πιθανότητα αρνητικής ανοσολογικής αποτύπωσης.
Ερμηνεία
Η προστασία έναντι της λοίμωξης από το Omicron μειώθηκε μετά την αναμνηστική δόση και τελικά υπέδειξε την πιθανότητα αρνητικής ανοσολογικής αποτύπωσης. Ωστόσο, οι αναμνηστικές δόσεις μείωσαν σημαντικά τη μόλυνση και τη σοβαρή COVID-19, ιδιαίτερα μεταξύ ατόμων που ήταν κλινικά ευάλωτα, επιβεβαιώνοντας την αξία του αναμνηστικού εμβολιασμού για τη δημόσια υγεία.
Πηγές μεροληψίας σε παρατηρητικές μελέτες για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά της COVID-19
Kaiser Fung MPhil, MBA, Μαρκ Τζόουνς, Διδάκτωρ, Πίτερ Ντόσι, Διδάκτωρ
Στα τέλη του 2020, τα εμβόλια αγγελιοφόρου RNA (mRNA) κατά της covid-19 έλαβαν επείγουσα άδεια μετά από κλινικές δοκιμές που ανέφεραν αποτελεσματικότητα εμβολίου περίπου 95%.1, 2 ξεκινώντας μαζικές εκστρατείες εμβολιασμού σε όλο τον κόσμο. Μέσα σε 6 μήνες, παρατηρητικές μελέτες ανέφεραν αποτελεσματικότητα εμβολίων στον «πραγματικό κόσμο» άνω του 90%, παρόμοια με τα αποτελέσματα δοκιμών,3-6 έγινε η αξιόπιστη πηγή αποδεικτικών στοιχείων που υποστηρίζουν αυτές τις εκστρατείες. Ενώ η σύγχρονη συζήτηση σχετικά με την αποτελεσματικότητα των εμβολίων έχει στραφεί στη μείωση της προστασίας, στις παραλλαγές του ιού και στους ενισχυτές, υπήρξε (με σπάνιες εξαιρέσεις)7) έχει γίνει εκπληκτικά μικρή συζήτηση σχετικά με τους περιορισμούς των μεθοδολογιών αυτών των πρώιμων παρατηρησιακών μελετών.
Η έλλειψη κριτικής συζήτησης είναι αξιοσημείωτη, καθώς ακόμη και τα εξαιρετικά αποτελεσματικά εμβόλια θα μπορούσαν να εξηγήσουν μόνο εν μέρει τη μείωση των ποσοστών κρουσμάτων, νοσηλειών και θανάτων από την Covid-19 μέχρι τα μέσα του 2021. Για παράδειγμα, μέχρι τον Μάρτιο του 2021, τα κρούσματα στο Ηνωμένο Βασίλειο και τις Ηνωμένες Πολιτείες είχαν μειωθεί περίπου τετραπλάσια από την κορύφωση του Ιανουαρίου, όταν ο «πλήρως εμβολιασμένος» πληθυσμός έφτασε μόνο το 20% και το 5% αντίστοιχα. Ταυτόχρονα, στο Ισραήλ, τα κρούσματα χρειάστηκαν περισσότερο χρόνο για να μειωθούν παρά την σημαντικά ταχύτερη κυκλοφορία των εμβολίων (Σχήμα 1). Οι εκστρατείες εμβολιασμού σε αυτές τις χώρες μπορούν επομένως να αποτελούν μόνο ένα μέρος της ιστορίας.
«Δεν έχει διεξαχθεί καμία κλινική δοκιμή σε ανθρώπους που να δείχνει ότι ωφελεί τους ανθρώπους... Δεν έχει διεξαχθεί καμία κλινική δοκιμή που να δείχνει ότι είναι ασφαλές προϊόν για τους ανθρώπους — και όχι μόνο αυτό, αλλά υπάρχουν και πολλές κόκκινες σημαίες.» ~ Γενικός Χειρουργός της Φλόριντα, Δρ. Τζο Λαδάπο
Αναδημοσίευση από τον συγγραφέα Υποκατάστημα
Μπές στην κουβέντα:
Δημοσιεύτηκε υπό την αιγίδα Creative Commons Attribution 4.0 Διεθνής άδεια
Για ανατυπώσεις, παρακαλούμε ορίστε τον κανονικό σύνδεσμο πίσω στο πρωτότυπο Ινστιτούτο Brownstone Άρθρο και Συγγραφέας.
