Το τελευταίο Σαββατοκύριακο του Νοεμβρίου 2025, κυκλοφόρησε σε όλη την Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ένα υπόμνημα που θα μπορούσε κάλλιστα να πυροδοτήσει ολόκληρη την κατάρρευση του προγράμματος εμβολιασμού των ΗΠΑ, με έμφαση στο υποχρεωτικό εμβόλιο κατά της Covid ειδικότερα. Ο συγγραφέας είναι ο Δρ. Vinay Prasad, ο οποίος ήταν μετριοπαθής επικριτής κατά τη διάρκεια της Covid, αλλά έχει γίνει άγριος από τότε που διορίστηκε επικεφαλής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Φαρμάκων του FDA.
Αγαπητή ομάδα CBER,
Σας γράφω για να αναφέρω ότι το προσωπικό του OBPV (Γραφείο Βιοστατιστικής και Φαρμακοεπαγρύπνησης) διαπίστωσε ότι τουλάχιστον 10 παιδιά έχουν πεθάνει μετά και λόγω του εμβολιασμού κατά της COVID-19. Αυτοί οι θάνατοι σχετίζονται με τον εμβολιασμό (πιθανή/δυνατή απόδοση από το προσωπικό). Αυτός ο αριθμός είναι σίγουρα υποεκτιμημένος λόγω υποαναφοράς και εγγενούς μεροληψίας στην απόδοση. Αυτό το σήμα ασφάλειας έχει εκτεταμένες επιπτώσεις για τους Αμερικανούς, την αντιμετώπιση της πανδημίας των ΗΠΑ και τον ίδιο τον οργανισμό, τις οποίες επιθυμώ να συζητήσω εδώ. Θέλω επίσης να απαντήσω σε ορισμένες συχνές αντιρρήσεις.
Πριν ενταχθεί στον FDA των ΗΠΑ, ο Επίτροπος του FDA παρακολουθούσε στενά τις αναφορές για μυοκαρδίτιδα που προκαλείται από εμβόλια. Σε αντίθεση με τον ιό COVID, ο οποίος έχει απότομη ηλικιακή διαβάθμιση - έχοντας τουλάχιστον 1000 φορές περισσότερες πιθανότητες να σκοτώσει έναν 80χρονο από έναν 8χρονο - η μυοκαρδίτιδα φάνηκε να έχει το αντίθετο μοτίβο. Νεαρά, υγιή αγόρια και άνδρες -αυτοί που είναι λιγότερο πιθανό να εμφανίσουν κακές εκβάσεις από τον Covid-19- διατρέχουν τον μεγαλύτερο κίνδυνο. Ο κίνδυνος ήταν έως και ~200-330 ανά εκατομμύριο δόσεις που χορηγήθηκαν στις δημογραφικές ομάδες υψηλότερου κινδύνου. Αξίζει να σημειωθεί ότι ο FDA των ΗΠΑ και το CDC δεν ήταν οι πρώτοι που αναγνώρισαν το σήμα ασφαλείας -αντίθετα οι Ισραηλινοί- και χειρότερα τον Μάιο του 2021, η τότε διευθύντρια του CDC, Rochelle Walensky, δήλωσε: «Δεν έχουμε δει σήμα και στην πραγματικότητα έχουμε ψάξει σκόπιμα για το σήμα στις πάνω από 200 εκατομμύρια δόσεις που έχουμε χορηγήσει». Πολλοί θεώρησαν ότι αυτή η δήλωση ήταν ανειλικρινής και χειριστική.
Η Επίτροπος, ανώτερη σύμβουλος Tracy Beth Hoeg MD PhD, εγώ και οι συνάδελφοί μου καταδείξαμε ότι τα ενισχυτικά φάρμακα κατά της COVID-19, και οι συνοδευτικές εντολές από τα κολέγια, ήταν συνολικά επιβλαβή για τους νέους άνδρες σε μια ευρέως συζητημένη, αξιολογημένη από ομοτίμους εργασία το 2022. Όπως πολλοί ακαδημαϊκοί γιατροί, θεωρήσαμε ότι ο FDA και ο CDC παραιτήθηκαν του καθήκοντός τους απέναντι στον αμερικανικό λαό. Αυτοί οι οργανισμοί δεν επιχείρησαν γρήγορα στρατηγικές μετριασμού, όπως η απόσταση μεταξύ των δόσεων, η μείωση των δόσεων, η παράλειψη δόσεων μεταξύ ατόμων με προηγούμενο COVID-19.
Ακόμα χειρότερα, ο FDA καθυστέρησε την αναγνώριση του σήματος ασφαλείας μέχρι να μπορέσει να επεκτείνει την άδεια κυκλοφορίας σε νεότερα αγόρια ηλικίας 12-15 ετών. Αυτό περιγράφεται από τον Επίτροπο και εμένα στο JAMA. Εάν η αναγνώριση είχε γίνει νωρίς, αυτά τα νεότερα αγόρια, τα οποία πιθανότατα δεν χρειάζονταν εμβολιασμό κατά της COVID-19, μπορεί να είχαν επιλέξει να αποφύγουν τα προϊόντα.
Το καλοκαίρι του 2025, η Δρ. Χόεγκ άρχισε να διερευνά τις αναφορές του VAERS για παιδιά που είχαν πεθάνει μετά τη χορήγηση του εμβολίου COVID-19. Μέχρι τα τέλη του καλοκαιριού, είχε καταλήξει στο συμπέρασμα ότι όντως υπήρχαν θάνατοι - γεγονός που ο εν λόγω οργανισμός δεν είχε ποτέ παραδεχτεί δημόσια.
Η Δρ. Hoeg οργάνωσε μια μικρή συνάντηση για να συζητήσει αυτούς τους θανάτους με ενδιαφερόμενους φορείς του OVRR (Γραφείο Έρευνας και Αναθεώρησης Εμβολίων) και του OBPV. Οι διαφάνειες που παρουσίασε, τα email που έστειλε και οι διαστρεβλωμένες αναφορές από πρώτο χέρι κοινοποιήθηκαν στα μέσα ενημέρωσης. Η γενική αφήγηση ήταν ότι το προσωπικό του OVRR διαφώνησε με την εκτίμηση του Δρ. Hoeg ότι οι θάνατοι οφείλονταν στη λήψη εμβολίου. Κάποια από τα παρόντα μέλη του προσωπικού που διέρρευσαν παρουσίασαν το περιστατικό ως προσπάθεια του Δρ. Hoeg να δημιουργήσει έναν ψευδή φόβο σχετικά με τα εμβόλια.
Στη συνέχεια, ζήτησα από τον OBPV να πραγματοποιήσει μια λεπτομερή ανάλυση των θανάτων που αναφέρθηκαν οικειοθελώς στο σύστημα VAERS – για λόγους ισορροπίας. Η αιτιότητα είναι εύκολο να αξιολογηθεί σε μια τυχαιοποιημένη δοκιμή, αλλά με τις αναφορές περιστατικών, η αιτιότητα συνήθως αξιολογείται σε υποκειμενική κλίμακα. Σε αυτήν την κλίμακα που κυμαίνεται από βέβαιο έως απίθανο – οι όροι «βεβαιότητα», «πιθανότητα» και «πιθανότητα» θεωρούνται γενικά ότι σχετίζονται με το προϊόν.
Η ομάδα πραγματοποίησε μια αρχική ανάλυση 96 θανάτων μεταξύ 2021 και 2024 και καταλήγει στο συμπέρασμα ότι όχι λιγότεροι από 10 σχετίζονται. Αν μη τι άλλο, αυτό αντιπροσωπεύει συντηρητική κωδικοποίηση, όπου τα εμβόλια απαλλάσσονται αντί να κατηγορούνται σε περιπτώσεις ασάφειας. Ο πραγματικός αριθμός είναι υψηλότερος.
Αυτή είναι μια βαθιά αποκάλυψη. Για πρώτη φορά, ο FDA των ΗΠΑ θα αναγνωρίσει ότι τα εμβόλια κατά της COVID-19 έχουν σκοτώσει αμερικανικά παιδιά. Υγιή μικρά παιδιά που αντιμετώπιζαν εξαιρετικά χαμηλό κίνδυνο θανάτου εξαναγκάστηκαν, κατ' εντολή της κυβέρνησης Μπάιντεν, μέσω σχολικών και εργασιακών υποχρεώσεων, να λάβουν ένα εμβόλιο που θα μπορούσε να οδηγήσει σε θάνατο. Σε πολλές περιπτώσεις, τέτοιες εντολές ήταν επιβλαβείς. Είναι δύσκολο να διαβαστούν περιπτώσεις όπου παιδιά ηλικίας 7 έως 16 ετών μπορεί να πέθαναν ως αποτέλεσμα εμβολίων κατά της COVID.
Μήπως τα προγράμματα εμβολιασμού κατά της COVID-19 σκότωσαν περισσότερα υγιή παιδιά από όσα έσωσαν;
Δεν έχουμε αξιόπιστα δεδομένα που να εκτιμούν το απόλυτο όφελος (μείωση του απόλυτου κινδύνου) όσον αφορά τη σοβαρή νόσο και τον θάνατο σε υγιή παιδιά από τη λήψη εμβολίου. Τα OVRR και OBPV βασίζονται σε δεδομένα κοόρτης παρατήρησης ή ελέγχου περιστατικών με διαβόητες μεθοδολογικές προκαταλήψεις. Ο FDA δεν έχει ζητήσει ποτέ από τους κατασκευαστές να αποδείξουν με τυχαιοποιημένο τρόπο ότι ο εμβολιασμός των παιδιών βελτιώνει αυτά τα αποτελέσματα. Τα διαθέσιμα τυχαιοποιημένα δεδομένα σε παιδιά είναι πολύ περιορισμένα και σε γενικές γραμμές αρνητικά για συμπτωματική λοίμωξη, όπως συζητήθηκε σε προηγούμενες διαφημιστικές ανακοινώσεις. Επιπλέον, η COVID-19 δεν ήταν ποτέ ιδιαίτερα θανατηφόρα για τα παιδιά και τώρα η MIS-c έχει μειωθεί δραστικά και οι βλάβες, για τα παιδιά, είναι συγκρίσιμες με πολλούς αναπνευστικούς ιούς για τους οποίους δεν παρέχουμε ετήσια ανοσοποίηση.
Η σύγκριση του αριθμού των παιδιών που πέθαναν από COVID με αυτούς τους θανάτους θα ήταν μια λανθασμένη σύγκριση. Δεν γνωρίζουμε πόσα λιγότερα παιδιά θα είχαν πεθάνει αν είχαν εμβολιαστεί και δεν γνωρίζουμε πόσα περισσότερα παιδιά πέθαναν από τη λήψη εμβολίων από ό,τι έχει αναφερθεί εθελοντικά. Αντίθετα, η αλήθεια είναι ότι δεν γνωρίζουμε αν σώσαμε ζωές συνολικά.
Όσον αφορά τους θανάτους από εμβόλια, το VAERS αναφέρεται παθητικά. Απαιτεί ένα άτομο με κίνητρο, συχνά έναν γιατρό, για να υποβάλει τις πληροφορίες. Η διαδικασία υποβολής είναι κουραστική και οι περισσότεροι άνθρωποι που ξεκινούν τη φόρμα τα παρατάνε στην πορεία. Πολλοί περισσότεροι θάνατοι μπορεί να μην αναφέρονται. Τέλος, ο FDA δεν έχει επιβάλει σωστά πολλές από τις απαιτούμενες δεσμεύσεις μετά την κυκλοφορία στην αγορά για τα εμβόλια COVID-19, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων για τις εγκύους, και δεν έχει καταγράψει την υποκλινική μυοκαρδίτιδα.
Συνδυάζοντας αυτά τα γεγονότα, είναι τρομακτικό να σκεφτόμαστε ότι ο κανονισμός για τα εμβόλια των ΗΠΑ, συμπεριλαμβανομένων των πράξεών μας, μπορεί να έχει βλάψει περισσότερα παιδιά από όσα σώσαμε. Αυτό απαιτεί ταπεινότητα και ενδοσκόπηση.
Γιατί χρειάστηκε ο Επίτροπος του FDA για να εντοπίσει αυτούς τους θανάτους;
Δεν υπάρχει αμφιβολία ότι χωρίς αυτόν τον επίτροπο του FDA, δεν θα είχαμε πραγματοποιήσει αυτήν την έρευνα και δεν θα είχαμε εντοπίσει αυτό το ζήτημα ασφάλειας. Αυτό το γεγονός απαιτεί επίσης σοβαρή ενδοσκόπηση και μεταρρύθμιση. Γιατί αυτοί οι θάνατοι δεν εξετάστηκαν ενεργά σε πραγματικό χρόνο; Γιατί χρειάστηκε μέχρι το 2025 για να πραγματοποιηθεί αυτή η ανάλυση και να ληφθούν τα απαραίτητα περαιτέρω μέτρα; Θάνατοι αναφέρθηκαν μεταξύ 2021 και 2024 και αγνοήθηκαν για χρόνια.
Υποψιάζομαι ότι η απάντηση είναι πολιτισμική και συστημική. Δεν έχω καμία αμφιβολία ότι πολλά εμβόλια έχουν σώσει εκατομμύρια ζωές παγκοσμίως και πολλά έχουν οφέλη που υπερβαίνουν κατά πολύ τους κινδύνους, αλλά τα εμβόλια είναι σαν οποιοδήποτε άλλο ιατρικό προϊόν. Το σωστό φάρμακο που χορηγείται στον σωστό ασθενή την κατάλληλη στιγμή είναι εξαιρετικό, αλλά το ίδιο φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί ακατάλληλα, προκαλώντας βλάβη. Το ίδιο ισχύει και για τα εμβόλια. Οι καταναγκαστικές και ανήθικες εντολές εμβολιασμού κατά της covid-19 της κυβέρνησης των ΗΠΑ σε νέους μπορεί να ήταν επιβλαβείς. Αντίθετα, δεν υπάρχει αμφιβολία ότι ένας ηλικιωμένος, μη ανοσοποιημένος Αμερικανός επωφελήθηκε από τις Δόσεις 1 και 2 το 2020. Τα άτομα που θα μπορούσαν να είχαν ωφεληθεί περισσότερο από τον εμβολιασμό ήταν όσοι ήταν πολύ ηλικιωμένοι για να επηρεαστούν από τις εντολές στον χώρο εργασίας - ένα ακόμη λάθος της κυβέρνησης Μπάιντεν.
Προκαλεί η COVID περισσότερη μυοκαρδίτιδα από τα εμβόλια κατά της COVID;
Ένα διαχρονικό επιχείρημα είναι ότι ο ιός COVID-19 προκαλεί περισσότερη μυοκαρδίτιδα από τα εμβόλια κατά της COVID-19. Μάλιστα, άκουσα αυτό το επιχείρημα να διατυπώνεται πρόσφατα στο CBER, όταν μια εταιρεία υπέβαλε το PMC της. Να γιατί αυτό το επιχείρημα είναι λανθασμένο.
Για να μελετήσετε πόσο συχνά οι άνθρωποι εμφανίζουν μυοκαρδίτιδα μετά τον ιό, θα πρέπει να συλλέξετε όλους όσους προσβλήθηκαν από covid και να δείτε πόσοι εμφανίζουν μυοκαρδίτιδα. Ωστόσο, οι μελέτες σχετικά με αυτό το θέμα δεν το κάνουν αυτό. Λαμβάνουν άτομα που προσήλθαν σε συστήματα υγειονομικής περίθαλψης και είχαν covid-19 και ρωτούν πόσοι έχουν μυοκαρδίτιδα. Αλλά όλοι γνωρίζουμε ότι οι περισσότεροι άνθρωποι που προσβάλλονται από covid απλώς αναρρώνουν στο σπίτι. Οι άνθρωποι που αναζητούν ιατρική περίθαλψη είναι οι πιο άρρωστοι. Αυτές οι μελέτες χρησιμοποιούν ψευδή παρονομαστή.
Δεύτερον, τα δημογραφικά ζητήματα. Δεν έχω καμία αμφιβολία ότι τα εμβόλια κατά της COVID έσωσαν τη ζωή ενός 80χρονου που δεν είχε ποτέ COVID, αλλά θα έπρεπε ένας 20χρονος να κάνει την 6η δόση του αυτό το φθινόπωρο; Αυτές οι μελέτες συχνά δεν εξετάζουν την ισορροπία στους νεότερους ανθρώπους.
Τέλος, εξακολουθείτε να κολλάτε COVID ούτως ή άλλως. Καμία ποσότητα εμβολίων κατά της COVID δεν εμποδίζει ένα άτομο να κολλήσει COVID, επομένως ο κίνδυνος δεν είναι ιός εναντίον εμβολίου. Είναι μόνο εμβόλιο + ιός εναντίον ιού.
Δεν γνωρίζω καμία ανάλυση που να το επιβεβαιώνει αυτό και έχουμε πραγματοποιήσει μια εμπειρική ανασκόπηση αυτού του γεγονότος.
Δεν έχω καμία αμφιβολία ότι τα άτομα που παρέχουν στα μέσα ενημέρωσης διαφάνειες, email και προσωπικές ιστορίες πιστεύουν ότι κάνουν το σωστό. Δυστυχώς, αυτή η συμπεριφορά είναι ανήθικη, παράνομη και, όπως δείχνει αυτή η περίπτωση, ανακριβής. Τα εμβόλια κατά της COVID-19 οδήγησαν στον θάνατο παιδιών. Η Δρ. Hoeg είχε δίκιο στην εκτίμησή της - τυχόν μικρές διαφορές απόψεων σχετικά με συγκεκριμένες περιπτώσεις οφείλονται μόνο στο γεγονός ότι η υποκειμενική απόδοση του θανάτου είναι εγγενώς ένα θέμα όπου οι λογικοί άνθρωποι μπορεί να έχουν ανεπαίσθητες διαφωνίες. Αλλά η συνολική τάξη μεγέθους και η κατεύθυνση δείχνουν συμφωνία μεταξύ της Δρ. Hoeg και του μακροχρόνιου προσωπικού του CBER.
Οι Δρ. Gruber και Krause παραιτήθηκαν το 2021 από τη θέση του Διευθυντή και του Αναπληρωτή Διευθυντή του OVRR.
Τέλος, ένα γεγονός που πρέπει να αναφερθεί είναι ότι οι διαφωνίες μεταξύ του προκατόχου μου και του προσωπικού της καριέρας μου είχαν οδηγήσει σε παραιτήσεις στο παρελθόν. Οι Δρ. Gruber και Krause διηύθυναν το τμήμα εμβολίων για δεκαετίες. Παραιτήθηκαν για δύο ζητήματα: Ο Δρ. Marks επέμενε ότι οι ετήσιες αναμνηστικές δόσεις θα πρέπει να αφορούν όλους τους ανθρώπους -ανεξαρτήτως ηλικίας και κινδύνου- ενώ οι Gruber και Krause προτιμούσαν μια προσέγγιση βασισμένη στον κίνδυνο και τα στοιχεία. Και ο Δρ. Marks προώθησε μια Συμφωνία Παροχής Εμβολίων (BLA) για τα εμβόλια COVID-19, η οποία επέτρεψε στην κυβέρνηση Μπάιντεν να χορηγήσει ανήθικες εντολές COVID-19.
Ως καθηγητής, συμφωνούσα με τους Gruber και Krause. Επιπλέον, υπήρξαν προηγούμενοι διευθυντές του CBER που κατείχαν αυτήν την έδρα και είχαν θεμελιωδώς διαφορετικές απόψεις. Κάποιοι έχουν εκφράσει την άποψη ότι ο διευθυντής του CBER θα πρέπει να παρακάμπτει τους κριτές για να εγκρίνει γονιδιακές θεραπείες που δεν λειτουργούν λόγω της ζήτησης των ασθενών. Όταν αυτά τα προϊόντα αργότερα οδηγούν σε θανάτους μετά την κυκλοφορία τους στην αγορά, είναι δύσκολο να ληφθούν διορθωτικά μέτρα. Είμαι υπέρ της έγκρισης προϊόντων με οφέλη που υπερβαίνουν τους κινδύνους.
Κίνητρο για την παρασκευή εμβολίων
Είναι ευρέως γνωστό ότι ο FDA δεν λαμβάνει υπόψη το κόστος των φαρμάκων στις αποφάσεις έγκρισής μας και, ομοίως, δεν είναι δικός μας ρόλος να μειώνουμε τα πρότυπα αποδεικτικών στοιχείων ή να συγκαλύπτουμε ανησυχίες για την ασφάλεια με σκοπό να δημιουργήσουμε τεχνητά οικονομικά κίνητρα για την παρασκευή εμβολίων. Ωστόσο, υπάρχουν μοναδικά οικονομικά κίνητρα για τους δείκτες εμβολίων.
Τα εμβόλια κατά της Covid-19 απέφεραν 100 δισεκατομμύρια δολάρια παγκοσμίως. Η ετήσια αγορά εμβολίων των ΗΠΑ εκτιμάται ότι ξεπερνά τα 30 δισεκατομμύρια δολάρια, με πρόβλεψη να ξεπεράσει τα 50 δισεκατομμύρια σε μια δεκαετία, και οι αναλυτές του κλάδου εκτιμούν ότι ένα μόνο νέο εμβόλιο για εγκύους θα αποφέρει 1 δισεκατομμύριο ετησίως σε ετήσιες αποδόσεις.
Επιπλέον, τα εμβόλια δεν γίνονται «γενόσημα». Δεν υπάρχει βιοομοειδής οδός. Δεν μπορείτε να αποδείξετε ότι το βιοομοειδές εμβόλιό σας έχει τον ίδιο τίτλο αντισωμάτων και να λάβετε έγκριση. Αυτό σημαίνει δύο πράγματα: οι εταιρείες μπορούν να περιμένουν μεγάλες ουρές κερδών και ο FDA αναγνωρίζει ότι τα υποκατάστατα κυτταρικής και χυμικής ανοσίας δεν επαρκούν για εγκρίσεις γενόσημων φαρμάκων - μια θέση με την οποία συμφωνώ.
Το γεγονός ότι δεν προσφέρουμε γενόσημα ή βιοομοειδή εμβόλια επειδή δεν υπάρχουν κυτταρικά ή χυμικά ανοσοποιητικά υποκατάστατα που να προκαλούνται από αυτό, θα σήμαινε ότι ένα προϊόν διατηρεί την αποτελεσματικότητά του έχει ένα βαθύτερο λογικό συμπέρασμα: πώς μπορούμε να αποδεχτούμε τέτοια τελικά σημεία για να εγκρίνουμε εντελώς νέα προϊόντα;
Η μελλοντική πορεία για το CBER/OVRR/OBPV
Θέλω να σκιαγραφήσω μια μελλοντική πορεία. Η γενική μας προσέγγιση στο CBER θα είναι να κατευθύνουμε τη ρύθμιση των εμβολίων προς την ιατρική που βασίζεται σε στοιχεία. Αυτό σημαίνει: θα αναλάβουμε άμεση δράση σχετικά με αυτό το νέο ζήτημα ασφάλειας, δεν θα χορηγούμε άδεια κυκλοφορίας σε εμβόλια σε έγκυες γυναίκες με βάση μη αποδεδειγμένα υποκατάστατα τελικά σημεία (οποιεσδήποτε προηγούμενες υποσχέσεις θα είναι άκυρες) και θα απαιτήσουμε τυχαιοποιημένες δοκιμές πριν από την κυκλοφορία στην αγορά που θα αξιολογούν τα κλινικά τελικά σημεία για τα περισσότερα νέα προϊόντα. Οι κατασκευαστές εμβολίων κατά της πνευμονίας θα πρέπει να αποδείξουν ότι τα προϊόντα τους μειώνουν την πνευμονία (τουλάχιστον στο πλαίσιο μετά την κυκλοφορία στην αγορά) και όχι απλώς να παράγουν τίτλους αντισωμάτων. Η ανοσογονικότητα δεν θα χρησιμοποιείται πλέον για την επέκταση των ενδεικνυόμενων πληθυσμών - αυτοί οι πληθυσμοί θα πρέπει να περιλαμβάνονται σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές πριν από την κυκλοφορία στην αγορά.
Θα αναθεωρήσουμε το ετήσιο πλαίσιο εμβολιασμού κατά της γρίπης, το οποίο είναι μια καταστροφή βασισμένη σε τεκμήρια, χαμηλής ποιότητας τεκμηρίωσης, κακών δοκιμασιών υποκατάστασης και αβέβαιης αποτελεσματικότητας εμβολίου που μετράται σε μελέτες περιπτώσεων-ελέγχου με κακές μεθόδους. Θα επανεκτιμήσουμε την ασφάλεια και θα είμαστε ειλικρινείς στις ετικέτες των εμβολίων. Ανυπομονώ να ακούσω τις σκέψεις σας για το πώς να το κάνουμε αυτό καλύτερα.
Επιπλέον, στον FDA, δεν έχουμε επικεντρωθεί στην κατανόηση των οφελών και των βλαβών της χορήγησης πολλαπλών εμβολίων ταυτόχρονα. Αυτή είναι μια ανησυχία που συμμερίζονται πολλοί Αμερικανοί. Το πρότυπο του FDA είναι να απαιτεί τυχαιοποιημένες μελέτες πολύ μικρές για να εξαχθούν συμπεράσματα, δημιουργώντας μια ψευδή αίσθηση αποτελεσματικότητας και ασφάλειας. OVRR και
Το προσωπικό του OBPV θα αναλάβει τη σύνταξη κατευθυντήριων γραμμών που θα αντικατοπτρίζουν αυτές τις αλλαγές και η αποστολή του CBER θα αλλάξει ώστε να αντικατοπτρίζει αυτήν την κοσμοθεωρία. Ποτέ ξανά δεν θα χρειαστεί ο επίτροπος του FDA των ΗΠΑ να βρει μόνος του θανάτους σε παιδιά για να τους αναγνωρίσει το προσωπικό. Τα εμβόλια θα αντιμετωπίζονται όπως όλες οι άλλες κατηγορίες φαρμάκων - ούτε καλύτερα ούτε χειρότερα από τους φορείς AAV, τα μονοκλωνικά αντισώματα ή τα αντινοηματικά ολιγονουκλεοτίδια.
Στο βαθμό που τα εμβόλια έχουν οφέλη από τρίτους, και πολλά έχουν, αυτά θα κριθούν όπως ακριβώς τα φάρμακα μπορεί να έχουν οφέλη από τρίτους - ένα άτομο που λαμβάνει ένα κατάλληλο ψυχιατρικό φάρμακο μπορεί να είναι καλύτερος γονέας ή σύζυγος - αλλά αυτό απαιτεί δεδομένα και δεν μπορεί να θεωρηθεί δεδομένο. Δεν έχω δει καμία απόδειξη ότι τα εμβόλια COVID-19, τα οποία δεν σταματούν τη μετάδοση, ωφελούν τρίτους. Δεν έχω καμία αμφιβολία ότι τα εμβόλια MMR παρέχουν οφέλη από τρίτους όταν χορηγούνται σε αρκετά υψηλά κλάσματα της κοινωνίας.
Παρόλα αυτά, παραμένω ανοιχτός σε έντονες συζητήσεις και διάλογο σχετικά με αυτά τα θέματα, όπως ήμουν πάντα. Είμαι ανοιχτός σε τροποποιήσεις ή τροποποιήσεις. Όπως μπορείτε να φανταστείτε, πιστεύω ότι αυτές οι συζητήσεις θα πρέπει να είναι ιδιωτικές, εσωτερικές του FDA, μέχρι να είναι έτοιμες να δημοσιοποιηθούν. Δεν υποστηρίζω την επιλεκτική αναφορά των συνεδριάσεων και των εγγράφων μας. Κάποια μέλη του προσωπικού ενδέχεται να μην συμφωνούν με αυτές τις βασικές αρχές και τις αρχές λειτουργίας. Παρακαλώ υποβάλετε τις επιστολές παραίτησής σας στον προϊστάμενό σας και στην αναπληρώτριά μου Katherine Szarama.
Για όσους επιλέξουν να παραμείνουν στο CBER, ανυπομονώ να συνεργαστώ μαζί σας, να μάθω από εσάς, να συζητήσω μαζί σας και να αλληλεπιδράσω μαζί σας σχετικά με την κοινή μας αποστολή: να αναβαθμίσουμε την επιστήμη των εμβολίων στην ιατρική που βασίζεται σε στοιχεία του 21ου αιώνα.
Βινάι Πρασάντ, MD, MPH
Διευθυντής CBER, CMSO FDA των ΗΠΑ
