ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ | ΕΚΤΥΠΩΣΗ | ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ
Αυτή την εβδομάδα, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) εξουσιοδοτημένο τη χρήση μίας μόνο αναμνηστικής δόσης του εμβολίου COVID-19 της Pfizer σε παιδιά ηλικίας 5-11 ετών, τουλάχιστον πέντε μήνες μετά την ολοκλήρωση μιας αρχικής σειράς εμβολιασμών. Η συμβουλευτική επιτροπή του CDC αναμένεται να εγκρίνει την απόφαση σήμερα.
Σύμφωνα με τον FDA, τα στοιχεία στα οποία βασίστηκε η απόφασή του προήλθαν από ένα υποσύνολο 67 παιδιών που συμμετείχαν σε μια συνεχιζόμενη κλινική δοκιμή και έλαβαν ενισχυτική δόση 7-9 μήνες μετά την αρχική σειρά εμβολιασμού. Εμφάνισαν υψηλότερα επίπεδα αντισωμάτων ένα μήνα μετά την ενισχυτική δόση σε σύγκριση με πριν από την ενισχυτική δόση.
Η απόφαση του FDA είναι τολμηρή για διάφορους λόγους.
Έλλειψη δεδομένων
Ακριβώς τη στιγμή που ο FDA θα έπρεπε να απαιτεί καλύτερα δεδομένα, ο οργανισμός μειώνει τα πρότυπά του.
Δεν έχουν διεξαχθεί αυστηρές μελέτες σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα που να δείχνουν ότι μια τρίτη δόση μπορεί να μειώσει σημαντικά αποτελέσματα, όπως οι νοσηλείες και οι θάνατοι – δεν έχουν διεξαχθεί τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, παρά το γεγονός ότι η Pfizer έχει έσοδα δισεκατομμυρίων.
Αντίθετα, η απόφαση βασίστηκε στην παρουσία «εξουδετερωτικών αντισωμάτων», επειδή είναι εύκολο να μετρηθούν και να μελετηθούν. Τα επίπεδα αντισωμάτων όχι μόνο μειώνονται γρήγορα, αλλά δεν συσχετίζονται απαραίτητα με την προστασία.
Το ίδιο το FDA λέει ότι «τα τεστ αντισωμάτων δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση του επιπέδου ανοσίας ή προστασίας ενός ατόμου από την covid-19». Κι όμως, αυτό ακριβώς έχει κάνει ο οργανισμός.
Αυτό ακολουθεί το προηγούμενο ημερομηνία από τη Νέα Υόρκη κατά τη διάρκεια της απότομης αύξησης των όμικρον, η οποία έδειξε ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου της Pfizer σε παιδιά ηλικίας 5-11 ετών μειώθηκε κατακόρυφα από 68% στα μέσα Δεκεμβρίου 2021, σε μόλις 12% μέχρι τον Ιανουάριο του 2022, πολύ κάτω από το αρχικό όριο του 50% του FDA.
Η μυωπική εστίαση στα αντισώματα από τις ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων και τις υγειονομικές αρχές έχει γίνει εις βάρος της εξέτασης άλλων σημαντικών πτυχών του ανοσοποιητικού συστήματος, όπως τα CD4+ Τ-λεμφοκύτταρα και οι φυσικές φονικές αποκρίσεις, τα οποία παίζουν κρίσιμο ρόλο στην πρόληψη των λοιμώξεων και θεωρούνται πιο ανθεκτικά από τα αντισώματα. Δυστυχώς, αυτά τα δεδομένα έχουν αγνοηθεί σε μεγάλο βαθμό από τις αρχές.
Ο Δρ. Πίτερ Μαρκς, διευθυντής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Φαρμάκων του FDA, αναγνώρισε ότι τα δεδομένα δείχνουν ολοένα και περισσότερο ότι η προστασία μετά από δύο δόσεις μειώνεται με την πάροδο του χρόνου και ότι μια τρίτη ένεση θα μπορούσε να βοηθήσει στην ενίσχυση της προστασίας για τα παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών, επειδή «τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων».
Ωστόσο, όσον αφορά την ασφάλεια, ο FDA έχει αξιολογήσει μόνο περίπου 400 παιδιά που έλαβαν αναμνηστική δόση και τυχόν σοβαρές, σπάνιες βλάβες δεν θα ανιχνεύονταν σε ένα τόσο μικρό μέγεθος δείγματος.
Αγνοώντας τη φυσική ανοσία
Η έγκριση μιας τρίτης δόσης για όλα τα παιδιά ηλικίας 5-11 ετών - τα περισσότερα από τα οποία έχουν ήδη φυσική ανοσία - είναι απίθανο να προσφέρει περαιτέρω οφέλη και μπορεί να τα εκθέσει σε περιττή βλάβη.
Το CDC των ΗΠΑ αναφερθεί ότι περίπου το 75% των παιδιών και των εφήβων έχουν ορολογικά στοιχεία (αντισώματα) από προηγούμενη λοίμωξη και, ως εκ τούτου, έχουν ήδη αναπτύξει ισχυρή και διαρκή προστασία έναντι της covid-19.
Η κυβέρνηση του ΗΒ αναμενόμενη ότι πάνω από το 85% των παιδιών ηλικίας 5-11 ετών είχαν προσβληθεί από covid-19 μέχρι τον Ιανουάριο του 2022 και ότι η επίκτητη φυσική ανοσία τους θα τους παρείχε προστασία από σοβαρή ασθένεια ή μελλοντική επαναμόλυνση.
Μάρτι Μακάρι, καθηγητής στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Τζονς Χόπκινς Έγραψε στην εφημερίδα The Wall Street Journal ότι η φυσική ανοσία είναι πιθανό να είναι πολύ ισχυρή στα παιδιά, δεδομένου του ισχυρότερου ανοσοποιητικού τους συστήματος. Είπε ότι εάν ένα παιδί είχε ήδη προσβληθεί από covid-19, «δεν θα υπήρχε επιστημονική βάση για εμβολιασμό».
Παρατήρησε επίσης ότι δεν καταγράφηκαν κρούσματα covid-19 ούτε στην ομάδα που εμβολιάστηκε ούτε στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε παιδιά που είχαν προηγουμένως μολυνθεί με SARS-CoV-2 κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής της Pfizer, ενισχύοντας το όφελος της φυσικής ανοσίας.
Συμβουλευτική επιτροπή
Η Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων και Συναφών Βιολογικών Προϊόντων (VRBPAC) όχι μόνο παρέχει γνώσεις και εμπειρογνωμοσύνη στον οργανισμό, αλλά προσδίδει αξιοπιστία και φερεγγυότητα στη διαδικασία λήψης αποφάσεων του FDA.
Ωστόσο, ο FDA δεν συγκάλεσε τη συμβουλευτική του ομάδα αυτή την εβδομάδα, λέγοντας ότι είχε ήδη συζητήσει τα ενισχυτικά σε προηγούμενη συνεδρίαση και ότι η περαιτέρω συζήτηση δεν θα ήταν ωφέλιμη.
Ορισμένα μέλη έχουν εκφράσει ανησυχίες ότι η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων έχει επανειλημμένα προχωρήσει με αποφάσεις σχετικά με τις ενισχυτικές δόσεις χωρίς να διεξάγει ανοιχτές δημόσιες συζητήσεις και λένε ότι ο οργανισμός βασίζεται όλο και λιγότερο στους ανεξάρτητους εμπειρογνώμονές του για συμβουλές πριν από την έγκριση φαρμάκων.
Σε πρόσφατη ανάλυση, οι ερευνητές έδειξαν ότι μόνο το 6% των φαρμάκων που εγκρίθηκαν από τον FDA εξετάστηκαν από συμβουλευτικές ομάδες το 2021, από 55% το 2010 (βλ. σχήμα).
Εάν η εμπιστοσύνη του κοινού αντικατοπτρίζει αυτά τα στοιχεία, οι ρυθμιστικές αρχές έχουν πολύ δρόμο να διανύσουν για να ανακτήσουν την εμπιστοσύνη στις διαδικασίες λήψης αποφάσεων.
Πρόσληψη;
Παρά τη συνεχιζόμενη αύξηση των ενισχυτικών εμβολίων, ο ενθουσιασμός για τα εμβόλια φαίνεται να μειώνεται. Τα εμβόλια κατά της covid-19 δεν είναι τόσο αποτελεσματικά στην πρόληψη της μόλυνσης και της μετάδοσης όσο αρχικά ελπίζαμε, και με τόσο μικρό κίνδυνο σοβαρής ασθένειας στα παιδιά, οι γονείς γίνονται όλο και λιγότερο πεπεισμένοι.
A πρόσφατη αμερικανική έρευνα διαπίστωσαν ότι σχεδόν το ένα τρίτο των γονέων παιδιών κάτω των 5 ετών δήλωσαν ότι «σίγουρα δεν» θα εμβολίαζαν το παιδί τους εξαρχής, ένα άλλο 11% δήλωσαν ότι θα το έκαναν μόνο εάν απαιτηθεί (είναι υποχρεωτικό) και το 38% σχεδίαζε να περιμένει για να δει πώς θα λειτουργήσει το εμβόλιο για άλλους.
Η Pfizer δεν έχει ακόμη υποβάλει την αίτησή της στον FDA για εμβόλιο τριών δόσεων για παιδιά κάτω των 5 ετών, αλλά αναμένεται να το κάνει τις επόμενες εβδομάδες.
Αρχικά δημοσιεύτηκε στο του συγγραφέα ιστοσελίδα
-
Η Maryanne Demasi, υπότροφος Brownstone του 2023, είναι ερευνητική ιατρική δημοσιογράφος με διδακτορικό στη ρευματολογία, η οποία γράφει για διαδικτυακά μέσα ενημέρωσης και κορυφαία ιατρικά περιοδικά. Για πάνω από μια δεκαετία, παρήγαγε τηλεοπτικά ντοκιμαντέρ για το Australian Broadcasting Corporation (ABC) και εργάστηκε ως συγγραφέας λόγων και πολιτική σύμβουλος του Υπουργού Επιστημών της Νότιας Αυστραλίας.
Προβολή όλων των μηνυμάτων
