ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ | ΕΚΤΥΠΩΣΗ | ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ
Στις 22 Ιανουαρίου 2024, οριστικοποιήθηκαν και εφαρμόστηκαν οι τροποποιήσεις στους κανονισμούς του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) (21 CFR 50) που καλύπτουν τα Συμβούλια Θεσμικής Αναθεώρησης (IRB). Οι τροποποιήσεις πρόσθεσαν ένα νέο άρθρο 50.22 που επιτρέπει εξαιρέσεις από τις απαιτήσεις ενημερωμένης συναίνεσης για έρευνα ελάχιστου κινδύνου.
Ενώ η προσθήκη του άρθρου 50.22 εναρμονίζει τους κανονισμούς IRB του FDA με τους κανονισμούς IRB του Υπουργείου Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών (DHHS) (γνωστοί ως Κοινός Κανόνας: 45 CFR 46) που διαχειρίζεται το Γραφείο Προστασίας της Ανθρώπινης Έρευνας (OHRP), ο χειρισμός των εμβολίων Covid τα τελευταία 3-4 χρόνια θα πρέπει να εγείρει προειδοποιητικά σημάδια.
Αυτή τη στιγμή, είμαι πρόεδρος ενός IRB σε έναν ιδιωτικό, μη κερδοσκοπικό οργανισμό εξωτερικής υγειονομικής περίθαλψης που διεξάγει έρευνα στην οποία στρατολογούνται ευάλωτοι πληθυσμοί. Ως εκ τούτου, γνωρίζω καλά ότι τα θεμελιώδη έγγραφα από τα οποία βασίστηκε το OHRP στο κανονιστικό πλαίσιο βάσει του οποίου λειτουργούν τα IRB είναι ο Κώδικας της Νυρεμβέργης και η Έκθεση Belmont.
Τον Οκτώβριο του 2023, η πρώτη μου ανάρτηση στο Brownstone, Πού βρίσκεται το Γραφείο Προστασίας Ανθρώπινης Έρευνας, έθεσε το ερώτημα σχετικά με το πώς θα μπορούσε να γίνει η έγκριση ενός φαρμακευτικού προϊόντος έρευνας Φάσης 3 (εμβόλια mRNA) χωρίς την επίσημη συμμετοχή των IRB. Συγκεκριμένα, ο Κώδικας της Νυρεμβέργης, που καλύπτει την ενημερωμένη συναίνεση, και η Έκθεση Belmont, που καλύπτει, μεταξύ άλλων στοιχείων, την αυτονομία του σώματος, τα οποία είναι θεμελιώδη για την εποπτεία της έρευνας σε ανθρώπους, και την απαίτηση για ένα σχέδιο παρακολούθησης δεδομένων και ασφάλειας, απορρίφθηκαν εντελώς. Ζητήθηκε η γνώμη του OHRP για τη συμβολή του, και αν όχι, εξέφρασε κάποιος από το OHRP ανησυχία; Δεδομένου ότι αυτές οι προστασίες τέθηκαν σε εφαρμογή ως απάντηση στις ιατρικές φρικαλεότητες (το Ολοκαύτωμα και τα πειράματα Tuskegee), θα πίστευε κανείς ότι θα ήταν ιερές και απαραβίαστες. Ξανασκεφτείτε το!
Ενώ δεν παρείχαν άμεση απάντηση στο ερώτημα που έθεσα, οι αναρτήσεις της Ντέμπι Λέρμαν, Απαιτούνται εμβόλια mRNA κατά της Covid Δεν υπάρχει εποπτεία ασφαλείας και Τα εμβόλια mRNA κατά της Covid δεν απαιτούν εποπτεία ασφαλείας: Μέρος δεύτερο, και η ανάρτηση της Sasha Latypova, Τα αντίμετρα της EUA δεν είναι ούτε ερευνητικά ούτε πειραματικά, παρείχε έναν λεπτομερή χάρτη πορείας σχετικά με τις ενέργειες που ελήφθησαν στην πραγματικότητα για την εφαρμογή της Άδειας Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) για το εμβόλιο κατά της Covid. Για μένα, το πιο σημαντικό εύρημα ήταν ότι η νομιμότητα της χρήσης EUA σε άμαχο πληθυσμό είναι μάλλον ασαφής, στην καλύτερη περίπτωση.
Με τα παραπάνω ως φόντο, ας δούμε τα βασικά των νέων κανονισμών του FDA, σημειώνοντας ότι εκτός από πρόεδρος ενός IRB, είμαι επίσης συνταξιούχος γιατρός, ο οποίος δραστηριοποιείται στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης εδώ και 50 χρόνια. Αυτό περιλαμβάνει 19 χρόνια άμεσης φροντίδας ασθενών σε αγροτικό περιβάλλον ως Πιστοποιημένος Παθολόγος, 17 χρόνια κλινικής έρευνας σε ιδιωτικό, μη κερδοσκοπικό οργανισμό εξωτερικής υγειονομικής περίθαλψης και πάνω από 35 χρόνια εμπλοκής στη δημόσια υγεία και στις υποδομές και τη διοίκηση συστημάτων υγείας. Ως εκ τούτου, προσφέρω ένα εύρος εκπαίδευσης, γνώσεων και εμπειρίας σε αυτό το θέμα που είναι αρκετά μοναδικό.
Το πρώτο πράγμα που πρέπει να επισημάνω είναι η επικεφαλίδα του εγγράφου εγγραφής για το IRB του οποίου προεδρεύω (και για όλα τα IRB στις ΗΠΑ):
Υπουργείο Υγείας και Ανθρώπινων Υπηρεσιών των ΗΠΑ (HHS)
Εγγραφή Συμβουλίου Θεσμικής Αναθεώρησης (IRB)
Αυτή η φόρμα χρησιμοποιείται από ιδρύματα ή οργανισμούς που λειτουργούν IRBs και εξετάζουν:
α) Έρευνα που περιλαμβάνει ανθρώπους και διεξάγεται ή υποστηρίζεται από το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών ή άλλα ομοσπονδιακά υπουργεία ή οργανισμούς που εφαρμόζουν την Ομοσπονδιακή Πολιτική για την Προστασία των Ανθρώπινων Υποκειμένων σε τέτοια έρευνα· και/ή
β) Κλινικές έρευνες που ρυθμίζονται από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) του Υπουργείου Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών
Έμαθα ότι ο FDA άρχισε να ζητά σχόλια για τις προτεινόμενες κανονιστικές αλλαγές το 2018. Ενώ λαμβάνω τακτικά μηνύματα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου από την OHRP, δεν έλαβα ποτέ καμία επικοινωνία από τον FDA σχετικά με αυτές τις κανονιστικές αλλαγές. Λαμβάνοντας υπόψη το στοιχείο β) παραπάνω, θα περίμενε κανείς ότι θα ήμουν κοντά στην κορυφή της λίστας. Επίσης, δεν είναι παράλογο να περιμένουμε ότι αυτό θα είχε προκαλέσει επικοινωνίες από την OHRP, δεδομένης της στενής σχέσης μεταξύ αυτών των υπηρεσιών όσον αφορά τις λειτουργίες της IRB. Όχι!
Κατά τα επόμενα 5+ χρόνια, ελήφθησαν μόνο 50 σχόλια σε απάντηση στις προτεινόμενες κανονιστικές αλλαγές. Κανένα από τα σχόλια δεν ανέφερε εξαιρέσεις από την ενημερωμένη συναίνεση στο πλαίσιο έρευνας που αφορά ένα φαρμακευτικό προϊόν. Θα συζητήσω τη σημασία αυτού παρακάτω. Θα σημειώσω επίσης ότι σε μία από τις ομάδες συνομιλίας του Brownstone, αυτές οι αλλαγές προκάλεσαν περίπου δύο δωδεκάδες σχόλια κατά τη διάρκεια 12 ωρών (7 μ.μ. έως 7 π.μ.). Αυτό οδηγεί κάποιον να υποψιαστεί ότι υπήρξε μια προσπάθεια να κρατηθεί αυτό το θέμα κάτω από το ραντάρ στο μέτρο του δυνατού. Θα συζητήσω και τη σημασία αυτού.
Εκτός από την εναρμόνιση των κανονισμών του FDA και του DHHS, μια άλλη δικαιολογία για τις κανονιστικές αλλαγές ήταν η μείωση του διοικητικού φόρτου για τα IRB. Αυτό μας φέρνει στο νου την απόφαση των ηγετών της ομάδας αντιμετώπισης της Covid (Fauci, Collins, Walensky και Offit) να μην αποδεχτούν την επίκτητη από λοίμωξη (φυσική) ανοσία ως έγκυρη λόγω των διοικητικών πονοκεφάλων που θα προκαλούσε αυτό, ανατρέποντας 2,500 χρόνια γνώσης σχετικά με την ανοσία.
Επιστρέφοντας σε ό,τι έγινε βάσει της EUA με ένα ερευνητικό φαρμακευτικό προϊόν Φάσης 3, είναι δύσκολο να μην υποψιαστούμε ότι οι κανονιστικές αλλαγές του FDA έγιναν, εν μέρει, για να κωδικοποιήσουν και να ενσωματώσουν τις πρακτικές της EUA, προκειμένου να δώσουν σε αυτές τις πρακτικές έναν αναδρομικό μανδύα νομιμότητας που, κατά τη γνώμη μου, δεν δικαιολογείται. Δεν είναι περίεργο που ο FDA ήθελε να κρατήσει την ειδοποίηση για το σχόλιο μυστική!
Από την δική μου οπτική γωνία, τα IRB έχουν γίνει το τείχος προστασίας για την προστασία των ασθενών από το να γίνουν ανυποψίαστα ερευνητικά υποκείμενα. Ωστόσο, είμαι πρόεδρος ενός μικρού IRB που εξετάζει, το πολύ, περίπου δώδεκα ερευνητικά πρωτόκολλα κάθε χρόνο, και πολύ λίγα αφορούν φαρμακευτικά προϊόντα. Τι γίνεται με εκείνα τα ιδρύματα που εξετάζουν εκατοντάδες ερευνητικά έργα κάθε χρόνο που αφορούν φαρμακευτικά προϊόντα; Αν πιστεύετε ότι αυτό είναι απίθανο να δημιουργήσει προβλήματα, μια υπενθύμιση ότι η επικεφαλής του Τμήματος Βιοηθικής στο Κλινικό Κέντρο των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας (που είναι ουσιαστικά το IRB των NIH) κατά την αξιολόγηση των θεραπειών για την Covid ήταν η Christine Grady, σύζυγος του Anthony Fauci. Τόσα για τις παραμέτρους σύγκρουσης συμφερόντων!
Δεδομένης της δυσφήμισης που αντιμετωπίζουν σήμερα οι σημαντικότεροι οργανισμοί δημόσιας υγείας μας, συμπεριλαμβανομένου του FDA, θα περίμενε κανείς ότι θα το λάμβαναν αυτό υπόψη όταν προσπαθούσαν να ανακτήσουν τη φήμη τους. Αντίθετα, από τη δική μου οπτική γωνία, φαίνεται ότι αποφάσισαν να διπλασιάσουν μια καταστροφική σειρά πολιτικών αποφάσεων. Τα IRB σε όλη τη χώρα πρέπει να ενημερωθούν για αυτές τις περιστάσεις και να αντιδράσουν αναλόγως. Το μόνο που χρειάζεται είναι τα IRB να επιμείνουν ότι οποιοδήποτε ερευνητικό έργο που αφορά ένα φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να περιλαμβάνει ενημερωμένη συναίνεση, χωρίς εξαιρέσεις.
-
Ο Steven Kritz, MD, είναι συνταξιούχος γιατρός, ο οποίος εργάζεται στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης εδώ και 50 χρόνια. Αποφοίτησε από την Ιατρική Σχολή SUNY Downstate και ολοκλήρωσε την Ειδικότητα Οδοντιάτρου στο Νοσοκομείο Kings County. Ακολούθησαν σχεδόν 40 χρόνια εμπειρίας στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένων 19 ετών άμεσης φροντίδας ασθενών σε αγροτικό περιβάλλον ως Πιστοποιημένος Παθολόγος, 17 ετών κλινικής έρευνας σε ιδιωτικό μη κερδοσκοπικό οργανισμό υγειονομικής περίθαλψης και πάνω από 35 χρόνια συμμετοχής στη δημόσια υγεία και στις δραστηριότητες υποδομής και διοίκησης συστημάτων υγείας. Συνταξιοδοτήθηκε πριν από 5 χρόνια και έγινε μέλος του Συμβουλίου Θεσμικής Αναθεώρησης (IRB) στον οργανισμό όπου είχε κάνει κλινική έρευνα, όπου είναι Πρόεδρος του IRB τα τελευταία 3 χρόνια.
Προβολή όλων των μηνυμάτων
