ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ | ΕΚΤΥΠΩΣΗ | ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ
Σύμφωνα με την απόφαση που εκδόθηκε στις 16 Μαρτίου Αμερικανική Ακαδημία Παιδιατρικής κ.ά. εναντίον Kennedy κ.ά., Αρ. 1:25-cv-11916 (Δυτική Μασαχουσέτη), η συνάντηση του ACIP που είχε προγραμματιστεί για τις 18-19 Μαρτίου αναβλήθηκε μέχρι νεωτέρας.
Υπό το πρίσμα αυτής της ειδοποίησης, θέλω να περιγράψω τι θα έπρεπε να είχε συζητηθεί σε αυτήν τη συνάντηση και τι εξακολουθεί να χρήζει προσοχής: τους μολυσματικούς παράγοντες του DNA και τα υποπροϊόντα στα εμβόλια mRNA της Covid-19.
Τα εμβόλια mRNA εισήχθησαν ως τεχνολογική ανακάλυψη. Αναπτύχθηκαν γρήγορα, εφαρμόστηκαν ευρέως και παρουσιάστηκαν ως αυστηρά αξιολογημένα. Ωστόσο, χρόνια μετά την έναρξη της παγκόσμιας χρήσης τους, ένα βασικό επιστημονικό ερώτημα παραμένει άλυτο: Ποια είναι η βιολογική τύχη των υποπροϊόντων DNA που είναι γνωστό ότι υπάρχουν σε αυτά τα εμβόλια;?
Δεν πρόκειται για εικασίες. Οι κατασκευαστές αναγνωρίζουν ότι η διαδικασία παραγωγής τους παράγει υποπροϊόντα DNA στις δημοσιεύσεις και τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας τους. Ανεξάρτητα και ρυθμιστικά εργαστήρια έχουν επιβεβαιώσει την παρουσία τους σε φιαλίδια εμβολίων. Και όμως, παρά ταύτα, ο FDA και οι κατασκευαστές δεν έχουν παράσχει δημόσια δεδομένα που να αφορούν την τύχη, την επιμονή ή τα κατάλληλα όρια ασφαλείας για το DNA που ενθυλακώνεται σε LNPs που υπάρχουν σε εμβόλια mRNA. Οι κατασκευαστές δηλώνουν ότι παρέχουν δεδομένα στον FDA σύμφωνα με τις υπάρχουσες οδηγίες. Αυτός ο συνδυασμός - επιβεβαίωση, επιβεβαίωση και απουσία δεδομένων - θα πρέπει να προκαλέσει αναστάτωση.
Η Pfizer και η Moderna έχουν καταστεί σαφείς στη δική τους επιστημονική βιβλιογραφία περιγράφοντας τη διαδικασία παρασκευής που χρησιμοποιείται για την παραγωγή εμβολίων mRNA. Η διαδικασία της in-vitro μεταγραφής παράγει υποπροϊόντα νουκλεϊκών οξέων με τη μορφή υπολειμματικών θραυσμάτων DNA, δίκλωνου RNA και υβριδικών μορίων RNA:DNA. Η Pfizer και η Moderna αναγνωρίζουν επίσης ότι αυτά τα υποπροϊόντα δεν αναμένεται να απομακρυνθούν πλήρως κατά τον καθαρισμό.
Επιπλέον, και οι δύο εταιρείες έχουν περιγράψει πώς τέτοιες δομές νουκλεϊκών οξέων μπορούν να αλληλεπιδράσουν με έμφυτες ανοσολογικές οδούς ανίχνευσης εάν υπάρχουν μέσα στα κύτταρα. Τίποτα από αυτά δεν είναι αμφιλεγόμενο. Πρόκειται για μια πολύ καλά εδραιωμένη μοριακή και κυτταρική βιολογία και είναι η περιγραφή της τεχνολογίας τους από τους ίδιους τους κατασκευαστές. Με άλλα λόγια, η ύπαρξη αυτών των υποπροϊόντων και η πιθανή βιολογική τους σημασία δεν αμφισβητείται, αν και με βάση την αφήγηση των μέσων ενημέρωσης και του κοινού, μπορεί να πιστεύετε διαφορετικά.
Πολλά εργαστήρια, συμπεριλαμβανομένων ανεξάρτητων ερευνητών και εργαστηρίων που συνδέονται με την κυβέρνηση στη Γερμανία (PEI) και την Αυστραλία (TGA), έχουν αναλύσει απευθείας φιαλίδια εμβολίων. Τα ευρήματά τους είναι συνεπή. Θραύσματα DNA υπάρχουν σε όλες τις παρτίδες εμβολίων που εξετάστηκαν και τα θραύσματα ποικίλλουν σε μέγεθος, με ορισμένα να εκτείνονται στην περιοχή των κιλοβάσεων. Η αλληλούχιση αποκαλύπτει DNA που προέρχεται από το αρχικό πρότυπο DNA, συμπεριλαμβανομένων των αλληλουχιών που κωδικοποιούν το Spike, και ρυθμιστικών στοιχείων όπως ο υποκινητής SV40 (στην κατασκευή της Pfizer).
Το πιο σημαντικό είναι ότι αρκετές αναλύσεις έχουν αναφέρει ότι το DNA που αντιστοιχεί στην αλληλουχία ακίδων εμφανίζεται σε σημαντικά υψηλότερα επίπεδα από τον σκελετό του πλασμιδίου. Αυτό έχει σημασία, επειδή οι περισσότερες δοκιμές ρουτίνας επικεντρώνονται σε δείκτες σκελετού που ενδεχομένως υποεκπροσωπούν άλλα είδη DNA που μπορεί να είναι πιο άφθονα. Και αυτό σημαίνει ότι το DNA που μετράται ενδέχεται να μην αντικατοπτρίζει πλήρως τη συνολική ποσότητα DNA που υπάρχει.
Δεδομένων αυτών των ευρημάτων, θα μπορούσε κανείς εύλογα να αναμένει ότι ο FDA και οι κατασκευαστές θα έχουν πραγματοποιήσει ολοκληρωμένες μελέτες που θα μετρούν την ποσότητα του DNA αλληλουχίας αιχμής στα τελικά προϊόντα εμβολίων. Θα μπορούσε κανείς να αναμένει ότι θα συλλεχθούν δεδομένα σχετικά με το εάν τα υποπροϊόντα υβριδικού RNA:DNA μετρώνται συστηματικά ή τι συμβαίνει με τα θραύσματα DNA που είναι εγκλεισμένα σε LNP μετά την χορήγησή τους στα κύτταρα. Θα αναμενόταν ότι υπάρχουν δεδομένα σχετικά με το εάν το DNA παραμένει στους ιστούς ή εάν αλληλεπιδρά ή ενσωματώνεται στο ανθρώπινο γονιδίωμα. Και θα πρέπει εύλογα να αναμένει κανείς ότι τα όρια ασφαλείας και οι οδηγίες ειδικά για την χορήγηση DNA με νανοσωματίδια λιπιδίων θα είχαν καθοριστεί πριν ή τουλάχιστον αμέσως μετά την κυκλοφορία του εμβολίου.
Κι όμως, έξι χρόνια αργότερα, δεν υπάρχουν ακόμη δημόσια διαθέσιμα, ολοκληρωμένα δεδομένα ούτε από τον FDA ούτε από τους κατασκευαστές που να απαντούν σε αυτά τα ερωτήματα.
Το μεγαλύτερο μέρος της δημόσιας συζήτησης για το DNA εμβολίων mRNA επικεντρώνεται στενά στο DNA της ραχοκοκαλιάς του πλασμιδίου. Διατίθενται πολύ λιγότερα δεδομένα και πληροφορίες σχετικά με τις αλληλουχίες που προέρχονται από τις αιχμές, παρά τους σαφείς λόγους να αναμένεται η παρουσία τους και τις σαφείς πιθανές επιπτώσεις στην υγεία. Εξίσου σημαντικό είναι ότι δεν υπάρχει διαφανές, ειδικό για το προϊόν πλαίσιο που να ορίζει αποδεκτά επίπεδα αυτών των υποπροϊόντων για τα εμβόλια mRNA.
Όπως έχει γραφτεί σε προηγούμενα πλαίσια, τα ρυθμιστικά πρότυπα για το υπολειμματικό DNA αναπτύχθηκαν για μια προηγούμενη γενιά εμβολίων και βιολογικών προϊόντων που δεν μεταφέρουν νουκλεϊκά οξέα στα κύτταρα. Ωστόσο, τα εμβόλια mRNA κάνουν ακριβώς αυτό. Έχουν σχεδιαστεί για να μεταφέρουν νουκλεϊκό υλικό στα ανθρώπινα κύτταρα αποτελεσματικά. Αυτός είναι ο μηχανισμός δράσης τους. Είναι προφανές ότι τα παλαιά όρια DNA είναι ακατάλληλα σε αυτό το νέο πλαίσιο. Και αυτό έχει αναγνωριστεί αξιοσημείωτα το 2022 από τον ΠΟΥ, μετά την παγκόσμια ανάπτυξη των εμβολίων mRNA. Πώς γίνεται λοιπόν χρόνια αργότερα, να μην υπάρχει ακόμη σαφώς διατυπωμένο, δημόσια διαθέσιμο πλαίσιο που να διέπει αυτά τα υποπροϊόντα; Επιπλέον, πώς γίνεται να μην έχουμε απαντήσεις σε ερωτήματα που είναι εύκολα αντιμετωπίσιμα;
Τα εργαλεία για την απάντηση σε αυτά τα ερωτήματα υπάρχουν ήδη. Η σύγχρονη αλληλούχιση, η μοριακή ποσοτικοποίηση και οι κυτταρικές δοκιμασίες είναι ευρέως διαθέσιμες, σχετικά χαμηλού κόστους και εύκολες στην εκτέλεση. Το ζήτημα δεν είναι η σκοπιμότητα· είναι η διαφάνεια. Έχουν γίνει αυτές οι αναλύσεις και, εάν ναι, γιατί τα αποτελέσματα δεν έχουν παρουσιαστεί με σαφήνεια;
Κατ' ελάχιστον, το κοινό και η επιστημονική κοινότητα θα πρέπει να αναμένουν μια σαφή απάντηση σε ένα βασικό ερώτημα: Όταν θραύσματα DNA μεταφέρονται σε ανθρώπινα κύτταρα ως μέρος ενός ιατρικού προϊόντος, τι τους συμβαίνει; Η μελλοντική πορεία είναι η μέτρηση όλων των σχετικών ειδών DNA, συμπεριλαμβανομένων των αλληλουχιών που σχετίζονται με τις αιχμές. Η αξιολόγηση της επιμονής και της βιολογικής τους συμπεριφοράς. Ο καθορισμός κατάλληλων ορίων ασφαλείας για αυτήν τη συγκεκριμένη πλατφόρμα. Και το πιο σημαντικό, η δημόσια διάθεση αυτών των δεδομένων. Όχι ως καθησυχασμό, αλλά ως αποδεικτικά στοιχεία.
Το γεγονός ότι αυτό δεν έχει αντιμετωπιστεί εδώ και χρόνια στην παγκόσμια εφαρμογή του δεν αποτελεί μικρή παράλειψη. Πρόκειται για μια θεμελιώδη αποτυχία της επιστημονικής και κανονιστικής διαφάνειας.
-
Η Δρ. Σαρλότ Κούπερβασερ είναι διακεκριμένη καθηγήτρια στο Τμήμα Αναπτυξιακής, Μοριακής και Χημικής Βιολογίας στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Tufts και Διευθύντρια του Εργαστηρίου Σύγκλισης Tufts στο Tufts. Η Δρ. Κούπερβασερ είναι διεθνώς αναγνωρισμένη για την εμπειρία της στη βιολογία του μαστικού αδένα και στον καρκίνο του μαστού, καθώς και στην πρόληψή του. Είναι μέλος της Συμβουλευτικής Επιτροπής για τις Πρακτικές Εμβολιασμού.
Προβολή όλων των μηνυμάτων
