ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ | ΕΚΤΥΠΩΣΗ | ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ
Το αμφιλεγόμενο σχέδιο της Διοίκησης Επαγγελματικής Ασφάλειας και Υγείας για την επιβολή εμβολιασμών κατά της COVID-19 σε μεγάλες επιχειρήσεις —το οποίο πρόσφατα επιβλήθηκε από το Εφετείο της Πέμπτης Περιφέρειας— σχεδιάστηκε φαινομενικά για να ελαχιστοποιήσει «θανατηφόρες επιδημίες COVID-19Η ικανότητα των εμβολίων κατά της COVID-19 να αποτρέπουν τη μετάδοση και να προστατεύουν τη ζωή βρίσκεται στο επίκεντρο της εντολής της OSHA και της έντονης συζήτησης για παρόμοιες εντολές που τώρα επηρεάζει μεγάλο μέρος του κόσμου.
Σχεδόν 18,000 επιστημονικές εργασίες έχουν δημοσιευτεί από πέρυσι σχετικά με την COVID-19 και τα εμβόλια, επομένως το έργο της εξέτασης των στοιχείων για να αξιολογηθεί κριτικά εάν τα εμβόλια μειώνουν τον κίνδυνο μετάδοσης και θανάτου φαίνεται τρομακτικό. Αποδεικνύεται, ωστόσο, ότι δύο μελέτες υπερτερούν κατά πολύ των υπόλοιπων όσον αφορά την ακρίβεια και την ποιότητα.
Αυτές οι δύο μελέτες, οι οποίες αποτελούν συνέχεια των δοκιμών που απαιτούσε ο FDA για την έγκριση έκτακτης χρήσης, δημοσιεύθηκαν τον περασμένο μήνα στο New England Journal of MedicineΕίναι θεμελιωδώς διαφορετικές από τις άλλες μελέτες, καθώς είναι οι μόνες κλινικές δοκιμές που έχουν αναφερθεί μέχρι στιγμής για την τυχαιοποίηση ενηλίκων ώστε να λάβουν είτε εμβόλιο COVID-19 (Pfizer or Μοντέρνα) ή μια ένεση εικονικού φαρμάκου και στη συνέχεια να τα παρακολουθούν με την πάροδο του χρόνου. Γιατί είναι αυτό σημαντικό; Επειδή ο σχεδιασμός της τυφλής, τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης μελέτης που χρησιμοποίησαν είναι το χρυσό πρότυπο και το πιο αυστηρό επιστημονικό εργαλείο που διατίθεται για την εξέταση των σχέσεων αιτίας-αποτελέσματος μεταξύ μιας παρέμβασης και του αποτελέσματος.
Αυτός ο σχεδιασμός περιορίζει επίσης όσο το δυνατόν περισσότερο την επίδραση άλλων παραγόντων, γνωστών ή άγνωστων, που θα μπορούσαν να επηρεάσουν το αποτέλεσμα. Πολλές μελέτες έχουν χρησιμοποιήσει άλλους σχεδιασμούς για να προσπαθήσουν να κατανοήσουν πόσο καλά προστατεύει το εμβόλιο από την COVID-19, αλλά ανεξάρτητα από το πόσο καλά έχει σχεδιαστεί ή εκτελεστεί, καμία από αυτές τις μελέτες δεν προσεγγίζει το επίπεδο επιστημονικής αυστηρότητας που προσφέρει μια καλά διεξαγόμενη διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή.
Διαπίστωσαν, λοιπόν, ότι αυτές οι δύο κλινικές δοκιμές μείωσαν τον κίνδυνο θανάτου από COVID-19 από τον εμβολιασμό; Όχι, δεν το έκαναν. Δεν είχαν σχεδιαστεί για να το κάνουν αυτό. Και οι δύο μελέτες αναφέρουν υψηλή αποτελεσματικότητα στη μείωση των συμπτωματικών ασθενειών Covid, κάπου στο εύρος αποτελεσματικότητας 89%-95%, καθώς και σοβαρών ασθενειών, στο εύρος 80%-100%. Δεν εντάχθηκαν αρκετά ηλικιωμένα άτομα υψηλού κινδύνου ώστε να υπάρχει επαρκές μέγεθος δείγματος για να προσδιοριστεί εάν τα εμβόλια μειώνουν επίσης τον θάνατο από COVID-19.
Η μελέτη της Moderna ανέφερε έναν θάνατο από COVID-19 στην εμβολιασμένη ομάδα και τρεις στην μη εμβολιασμένη ομάδα, πολύ λίγοι για να εξαχθεί οποιοδήποτε στατιστικό συμπέρασμα. Η δοκιμή της Pfizer ήταν ακόμη πιο ασαφής επειδή τα ευρήματα που δημοσιεύθηκαν στην έκθεση του New England Journal (ένας θάνατος από COVID-19 στην εμβολιασμένη ομάδα και δύο στην μη εμβολιασμένη ομάδα) διέφεραν από αυτά που ανέφερε η Pfizer. αργότερα αναφέρθηκε στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκωνκαι η ενημέρωση του FDA δεν διευκρίνισε τον αριθμό των θανάτων από COVID-19.
Εκτός από τους θανάτους από Covid, οι μελέτες αξιολόγησαν επίσης τη θνησιμότητα από κάθε αιτία, η οποία μετράει κάθε θάνατο που σημειώθηκε κατά την περίοδο της μελέτης. Αυτό δίνει ένα μεγαλύτερο μέγεθος δείγματος. Η θνησιμότητα από κάθε αιτία είναι ένα ενδιαφέρον αποτέλεσμα όχι μόνο επειδή παρακάμπτει την συχνά υποκειμενική απόφαση σχετικά με το γιατί πέθανε κάποιος, αλλά και επειδή εξισορροπεί όλες τις πιθανές επιπτώσεις ενός εμβολίου COVID-19, τόσο τις καλές όσο και τις κακές, που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τον κίνδυνο θανάτου. Με άλλα λόγια, μας επιτρέπει να ποσοτικοποιήσουμε ζωές που σώθηκαν από το εμβόλιο COVID-19, λαμβάνοντας παράλληλα υπόψη τις πιθανές ζωές που χάθηκαν από καρδιακές παθήσεις που σχετίζονται με το εμβόλιο, θρόμβους αίματος, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις και ίσως άλλες αιτίες.
Επειδή τα αποτελέσματα από τις δύο δοκιμές ήταν τόσο παρόμοια ανεξάρτητα από τον τύπο του εμβολίου που χρησιμοποιήθηκε, είναι χρήσιμο να συγχωνευθούν τα αποτελέσματα. Μετά από ένα συνολικό αριθμό 74,580 ατόμων, εκ των οποίων τα μισά έλαβαν το εμβόλιο κατά της COVID-19 και τα μισά έλαβαν εικονικό φάρμακο, σε διάστημα έξι έως επτά μηνών, οι δύο μελέτες ανέφεραν ότι τριάντα επτά άτομα που εμβολιάστηκαν πέθαναν σε σύγκριση με τριάντα τρία άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Αυτά τα αποτελέσματα είναι επίσης στατιστικά ασαφή.
Με απλά λόγια, ο καλύτερος επιστημονικός σχεδιασμός μελέτης που είναι διαθέσιμος στην ανθρωπότητα δεν χρησιμοποιήθηκε για να απαντήσει στα πιο σημαντικά αποτελέσματα και οι τυχαιοποιημένες δοκιμές δεν υποστηρίζουν τον ευρέως διαδεδομένο ισχυρισμό ότι ο εμβολιασμός κατά της COVID-19 με τη χρήση των εμπορικών σημάτων Pfizer ή Moderna μειώνει τον κίνδυνο θανάτου. Δυστυχώς, δεν είναι η πρώτη φορά που ο FDA εγκρίνει ένα προϊόν που βασίζεται σε ένα λιγότερο σημαντικό υποκατάστατο τελικό σημείο και όχι στα βασικά αποτελέσματα ενδιαφέροντος.
Υπάρχουν πολλά επιπλέον σημεία που πρέπει να ληφθούν υπόψη.
Καταρχάς, τα ευρήματα των μελετών περιορίστηκαν από το γεγονός ότι ο σχεδιασμός τους δεν έλαβε υπόψη την προηγούμενη λοίμωξη που οδήγησε σε επακόλουθη ανοσία από τη λοίμωξη COVID-19. Ενώ οι Covid που έχουν αναρρώσει με προηγούμενη φυσική ανοσία υποχρεούνται να εμβολιαστούν σε πολλά μέρη, οι δύο τυχαιοποιημένες δοκιμές δεν αξιολόγησαν εάν τα εμβόλια παρέχουν κάποιο όφελος σε αυτούς, ακόμη και όσον αφορά το υποκατάστατο τελικό σημείο.
Δεύτερον, επειδή και οι δύο δοκιμές απέκλεισαν ως επί το πλείστον ομάδες που διατρέχουν τον υψηλότερο κίνδυνο θανάτου από COVID-19, όπως οι ευάλωτοι ηλικιωμένοι και οι πολύ παχύσαρκοι, δεν μπορούμε να γνωρίζουμε από τις δοκιμές πόσο καλά προστατεύουν τα εμβόλια αυτούς τους πληθυσμούς.
Τρίτον, οι περισσότεροι συμμετέχοντες στη μελέτη ήταν ενήλικες σε ηλικία εργασίας και τα πολύ χαμηλά ποσοστά θανάτου από COVID-19 που παρατηρήθηκαν και στις δύο μελέτες θα πρέπει να μας υπενθυμίζουν πόσο ελάχιστος είναι αυτός ο κίνδυνος σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Τέλος, οι δύο τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές δεν αξιολόγησαν την ικανότητα του εμβολίου να μειώσει τη μετάδοση.
Ως εκ τούτου, για τα πιο σημαντικά ερωτήματα που σχετίζονται με τις εντολές εμβολιασμού, είμαστε αναγκασμένοι να βασιστούμε σε παρατηρητικές μελέτες και όχι στις συνήθεις τυχαιοποιημένες μελέτες που συνήθως αποτελούν τη βάση για τις εγκρίσεις φαρμάκων και εμβολίων από τον FDA.
Με βάση την κλινική κρίση και τις παρατηρητικές μελέτες που δείχνουν ότι τα εμβόλια μειώνουν τη θνησιμότητα από Covid, είναι λογικό να υποθέσουμε ότι για τους ηλικιωμένους ασθενείς, τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων του και γι' αυτό υποστηρίζουμε τη χρήση τους, αν και δεν μπορούμε να είμαστε απολύτως βέβαιοι ότι προσφέρουν προστασία από τον θάνατο λόγω της έλλειψης τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων στοιχείων σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα και για αυτό το αποτέλεσμα. Η έλλειψη τέτοιων στοιχείων αποτελεί αποτυχία τόσο των φαρμακευτικών εταιρειών όσο και του FDA, και ευθύνεται εν μέρει για την διστακτικότητα απέναντι στα εμβόλια.
Ένα βασικό μήνυμα που προκύπτει είναι ότι οι απόλυτες, άκαμπτες εντολές για το εμβόλιο κατά της COVID-19, όπως αυτές που διατυπώνονται από την OSHA, δεν βασίζονται στην καλύτερη δυνατή επιστήμη. Τέτοιες εντολές που αφορούν ολόκληρο τον πληθυσμό αντιβαίνουν στην καθολική ιατρική αρχή της διαστρωμάτωσης κινδύνου, σύμφωνα με την οποία η θεραπεία προσαρμόζεται στα άτομα με βάση τους ατομικούς κινδύνους και τα οφέλη που θα προκύψουν. Παραβιάζουν επίσης την κυρίαρχη φιλοσοφία της ιατρικής που βασίζεται σε στοιχεία, η οποία απαιτεί τη χρήση των καλύτερων δυνατών σχεδίων μελέτης ως αποδεικτικών στοιχείων κατά τη λήψη αποφάσεων σχετικά με τη φροντίδα των ασθενών.
Οι υποχρεωτικές εμβολιαστικές διαδικασίες, οι οποίες είναι εξαιρετικά δαπανηρές και προκαλούν τρομερή διχασμό, αποτελούν θεραπεία χειρότερη από την ασθένεια και, χωρίς αδιάσειστα στοιχεία, είναι πιθανό να αυξήσουν την διστακτικότητα απέναντι στα εμβόλια παρά την εμπιστοσύνη σε αυτά. Όχι μόνο για τα εμβόλια κατά της Covid, αλλά και για τα υπάρχοντα εμβόλια που σώζουν ζωές, για παράδειγμα κατά της ιλαράς και της πολιομυελίτιδας.
-
Ο Άλον Φρίντμαν είναι Καθηγητής Ιατρικής στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου της Ιντιάνα και ιατρικός ερευνητής που επικεντρώνεται σε θέματα που σχετίζονται με τις νεφρικές παθήσεις. Οι ιδέες που εκφράζονται στο άρθρο είναι αποκλειστικά δικές του και όχι απαραίτητα του εργοδότη του.
Προβολή όλων των μηνυμάτων
