Πολλοί επιστήμονες έκαναν καριέρα αγωνιζόμενοι για καλύτερα κανονιστικά πρότυπα. Παραδόξως, όσον αφορά την κανονιστική πολιτική γύρω από την COVID-19, είναι εντελώς σιωπηλοί.
Καταρχάς, λάβετε υπόψη ότι η EUA (εξουσιοδότηση έκτακτης ανάγκης για χρήση) είναι σαν την ταχεία έγκριση. Και οι δύο απαιτούν χαμηλότερα επίπεδα αποδεικτικών στοιχείων και βασίζονται στο γεγονός ότι αντιμετωπίζουμε μια κατάσταση που είναι δραματική, με λίγες διαθέσιμες επιλογές. Αυτή είναι η δικαιολογία για τα χαμηλότερα πρότυπα, συμπεριλαμβανομένης της αποδοχής των υποκατάστατων μητέρων.
Στη συνέχεια, λάβετε υπόψη ότι η COVID-19 είναι μια απειλητική για τη ζωή ασθένεια σε ένα ηλικιωμένο άτομο, για παράδειγμα σε κάποιον άνω των 80 ετών. Για ένα ηλικιωμένο άτομο, ανταγωνίζεται τον καρκίνο ή τις καρδιακές παθήσεις.
Αλλά λάβετε επίσης υπόψη ότι η COVID-19 είναι μια ασθένεια που μοιάζει με γρίπη για τα περισσότερα παιδιά, ιδιαίτερα στην εποχή του Όμικρον. Θα ήταν λανθασμένο να πούμε ότι τα παιδιά έχουν αντιμετωπίσει ποτέ μια «έκτακτη ανάγκη».
Τώρα σκεφτείτε τι λένε οι ειδικοί σε θέματα κανονισμών εδώ και χρόνια. Θα πρέπει να είμαστε προσεκτικοί με την ταχεία έγκριση. Θα πρέπει να τη χρησιμοποιούμε με φειδώ και όταν είναι απαραίτητο. Δεν μπορούμε να χρησιμοποιήσουμε την ταχεία έγκριση για την υψηλή αρτηριακή πίεση.
Από αυτή τη λογική προκύπτει φυσικά ότι η χρήση της EUA για παιδιά ήταν αδικαιολόγητη. Δεν υπήρχε έκτακτη ανάγκη σε αυτές τις ηλικίες. Η IFR ήταν πάντα συγκρίσιμη με τη γρίπη. Η κατάλληλη ρυθμιστική οδός ήταν η έγκριση βιολογικής αδειοδότησης. Ωστόσο, με εξαίρεση ένα μόνο άρθρο που συνυπέγραψα στο BMJ, δεν γνωρίζω κανέναν που να υποστηρίζει αυτό το επιχείρημα.
Οι ειδικοί σε θέματα ρυθμιστικών αρχών μας λένε εδώ και χρόνια ότι εάν τα αποτελέσματα είναι γενικά ευνοϊκά, χρειάζεται μια πολύ μεγάλη τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή για να αποδειχθεί κάποιο όφελος. Δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα υποκατάστατο τελικό σημείο. Λένε ότι πρέπει να χρησιμοποιήσετε ένα μέτρο για το τι έχει σημασία για τους ανθρώπους. Αυτό σημαίνει ότι δεν πρέπει να αποδεχτούμε την επιβίωση χωρίς νόσο, καθώς αποτελεί αναξιόπιστο υποκατάστατο για τον επικουρικό καρκίνο του μαστού.
Αλλά τώρα σκεφτείτε την ενίσχυση ενός 20χρονου άνδρα. Οι τίτλοι αντισωμάτων είναι επίσης ένα αναξιόπιστο υποκατάστατο τελικό σημείο. Η ενίσχυση 20χρονων δεν θα πρέπει να εμπίπτει στην αιγίδα μιας EUA. Θα πρέπει να κάνετε μια πολύ μεγάλη τυχαιοποιημένη δοκιμή για να δείξετε ότι έχει κάποιο όφελος. Και αν δεν μπορείτε να εκτελέσετε τη δοκιμή επειδή το μέγεθος του δείγματος είναι πολύ μεγάλο, αυτό σας λέει κάτι για το πόσο οριακό είναι το μέγεθος του αποτελέσματος.
Σκεφτείτε τι είπαν οι ειδικοί στις ρυθμιστικές αρχές για την aducanumab. Είπαν ότι μόνο το 6% όλων των ασθενών με Αλτσχάιμερ θα ήταν επιλέξιμοι για τη δοκιμή. Επομένως, θα πρέπει να είμαστε προσεκτικοί με τις γενίκευσεις.
Ομοίως, ας πάρουμε το Paxlovid. Οι μόνες δοκιμές που έχουν δημοσιευτεί για να υποστηρίξουν τη χρήση του είναι σε μη εμβολιασμένα άτομα. Δεν υπάρχουν δημοσιευμένα δεδομένα δοκιμών για εμβολιασμένα άτομα. Κι όμως, η πλειονότητα των χρήσεων σε εμβολιασμένα άτομα.
Γιατί οι ειδικοί που λένε ότι δεν μπορεί να γίνει παρέκταση της aducanumab σε όλους τους ασθενείς με Αλτσχάιμερ δεν λένε ότι δεν μπορεί να γίνει παρέκταση της Paxlovid σε όλα τα εμβολιασμένα άτομα;
Γιατί όσοι λένε ότι γίνεται κατάχρηση της επιταχυνόμενης έγκρισης δεν λένε ότι γίνεται κατάχρηση της εξουσίας της EUA όταν μεταβαίνετε σε παιδιά, τα οποία αντιμετωπίζουν χίλιες φορές λιγότερο κίνδυνο;
Γιατί οι ίδιοι άνθρωποι που λένε ότι χρειαζόμαστε μεγάλες τυχαιοποιημένες δοκιμές για κλινικά αποτελέσματα για χάπια αρτηριακής πίεσης σιωπούν εντελώς σχετικά με το ζήτημα της ενίσχυσης της αρτηριακής πίεσης στους εφήβους;
Υπάρχουν τουλάχιστον 3 πιθανοί λόγοι:
Πρώτον. Δεν έχουν κάνει τη σύνδεση μεταξύ των ίδιων αρχών στο μυαλό τους. Αυτή η εξήγηση θα πρέπει να απορριφθεί. Επειδή θα έπρεπε να είσαι αρκετά ακριβής για να μην δεις τις παραλληλίες.
Δεύτερον. Πιστεύουν ότι είναι πιο ισχυρό το να τίθεται το ζήτημα στον κόσμο των φαρμάκων που δεν αφορούν την COVID-19 παρά των φαρμάκων για την COVID-19. Αυτό είναι το μεγάλο λάθος της σκέψης τους. Όταν πιέζεις για την ισότιμη εφαρμογή ορθολογικών αρχών, πρέπει να πιέζεις για την ισότιμη εφαρμογή των ορθολογικών αρχών. Αν νομίζεις ότι μπορείς να παραλείψεις ή να καταστήσεις κάποια κατηγορία ιερή, τότε είσαι παράλογος. Και οι αντίπαλοί σου μπορούν δικαίως να υποστηρίξουν ότι οι κατηγορίες τους θα πρέπει να εξαιρεθούν. Γιατί ο καρκίνος θα πρέπει να έχει υψηλότερο πρότυπο από την COVID;
Αν θέλετε να πείσετε τους ανθρώπους για ορισμένα ζητήματα, δεν θα τους πείσετε αν δεν διατυπώσετε αρχές. Η συνέπεια και η σαφήνεια είναι χαρακτηριστικά γνωρίσματα της σαφούς σκέψης.
Τρίτον: Φοβούνται να εκφράσουν τη γνώμη τους για τα ζητήματα της COVID-19 επειδή φοβούνται την μαφία. Πολύ πιθανόν, αυτό να είναι όλο. Και αυτό πιθανότατα συνδυάζεται με το γεγονός ότι είναι προς όφελος της καριέρας τους να μην σχολιάζουν θέματα εκτός του αντιληπτού πεδίου δράσης τους. Και έτσι μπορούν να πηγαίνουν σε συνέδρια για άλλα 40 χρόνια λέγοντας τα ίδια πράγματα που έλεγαν πάντα χωρίς καμία πρόοδο ή εξέλιξη. Ή, όπως λέει ένας φίλος μου, καμία νέα ιδέα.
Φοβάμαι ότι η σωστή απάντηση είναι η τρίτη. Παρόλο που οι περισσότεροι από αυτούς τους ανθρώπους διευθύνουν μεγάλες ομάδες ή έχουν μόνιμη θέση, εξακολουθούν να σκέφτονται τον εαυτό τους.
Και νομίζω ότι έχει λογικές συνέπειες. Είναι ο λόγος για τον οποίο οι άνθρωποι δεν θέλουν να είναι στην ακαδημία. Δεν έχεις την ελευθερία ή το κίνητρο να πολεμήσεις όταν έχει πραγματικά σημασία. Δουλεύεις κάτω από μια κατάρα. Δεν μπορείς να μιλήσεις για τα πράγματα που έχουν πραγματικά σημασία, όταν έχουν σημασία. Η εστίασή σου είναι ναρκισσιστική και δεν θα πετύχεις κανέναν ουσιαστικό στόχο. Και θα αποτύχουμε όλοι μαζί. Επειδή η ρυθμιστική επιστήμη θα χειροτερεύει όλο και περισσότερο.
Και η βιομηχανία πρόκειται να εκμεταλλευτεί την ικανότητα που έχουμε δείξει στα θεμέλιά μας.
Αναδημοσίευση από τον συγγραφέα Υποκατάστημα
Μπές στην κουβέντα:
Δημοσιεύτηκε υπό την αιγίδα Creative Commons Attribution 4.0 Διεθνής άδεια
Για ανατυπώσεις, παρακαλούμε ορίστε τον κανονικό σύνδεσμο πίσω στο πρωτότυπο Ινστιτούτο Brownstone Άρθρο και Συγγραφέας.
