ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ | ΕΚΤΥΠΩΣΗ | ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ
Στα τακούνια του Dobbs Απόφαση που επαναφέρει τις πολιτικές για τις αμβλώσεις στη δημοκρατική διαδικασία, ο FDA του Μπάιντεν προτείνει την κατάργηση της απαίτησης συνταγογράφησης για τα από του στόματος αντισυλληπτικά και τη διάθεσή τους σε μη συνταγογραφούμενα φάρμακα (OTC). Αυτή η πρόταση καθοδηγείται περισσότερο από την πολιτική παρά από την επιστήμη και ενέχει τον κίνδυνο να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στην υγεία των γυναικών και των κοριτσιών.
Ιστορικά πρότυπα για την έγκριση μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων (OTC)
Σε αντίθεση με τα περισσότερα φάρμακα, τα από του στόματος αντισυλληπτικά είναι ιδιαίτερα ισχυρά φυσιολογικά επειδή είναι ορμόνες (όχι απλώς ένα φάρμακο). Οι χορηγούμενες ορμόνες αντικατοπτρίζουν τα φυσικά χημικά σήματα από το ενδοκρινικό σύστημα και τον εγκέφαλο του ατόμου. Το από του στόματος αντισυλληπτικό φάρμακο που προτείνεται για χορήγηση χωρίς ιατρική συνταγή περιέχει συνθετικές προγεστερόνες που μιμούνται την ενδογενή δράση της προγεστερόνης, αλλά έχουν και πρόσθετες φαρμακολογικές επιδράσεις.
Οι σύγχρονες εγκρίσεις OTC έχουν συνήθως εξαιρετικά θετικά ιστορικά ασφάλειας και γενικά (αλλά όχι πάντα) προορίζονται για προσωρινή, βραχυπρόθεσμα ανακούφιση από συμπτώματα ή παθήσεις. Σκεφτείτε το Ben-Gay, τη σιμεθικόνη, τη βισακοδύλη, το Chloraseptic και το Neosporin. Συνήθως χορηγούνται μόνοι σας και οι λίγες ανησυχίες για την ασφάλεια περιέχονται στις ετικέτες και τα ένθετα, συνήθως με μικροσκοπικά γράμματα.
Αντίθετα, τα από του στόματος αντισυλληπτικά προορίζονται ως ένα μακροχρόνιο ορμονικό προϊόν που λαμβάνεται καθημερινά – πιθανώς για χρόνια ή δεκαετίες – και έχουν συσχετιστεί άμεσα με σοβαρούς ιατρικούς κινδύνους που απαιτούν εποπτεία από αδειούχο συνταγογράφο. Πράγματι, καμία ορμόνη που χορηγείται με ιατρική συνταγή δεν έχει προταθεί ποτέ ως μακροχρόνιο, ημερήσιο μη συνταγογραφούμενο προϊόν.
Ο κατάλογος των κινδύνων που σχετίζονται με την προγεστερόνη είναι εκτενής και, σύμφωνα με το Medline, περιλαμβάνει αύξηση βάρους, ημικρανίες, υπερβολική αιμορραγία, κατάθλιψη, ακμή, υπερτρίχωση (ανεπιθύμητη τριχοφυΐα) και απώλεια όρασης. Άλλοι ιατρικοί κίνδυνοι είναι ο καρκίνος, οι ψυχιατρικοί κίνδυνοι και τα σεξουαλικώς μεταδιδόμενα νοσήματα.
Εάν ο FDA διαθέσει από του στόματος αντισυλληπτικά χωρίς συνταγή, οι κλινικοί γιατροί θα αποκλειστούν από την προειδοποίηση, την παρακολούθηση ή την αξιολόγηση των ασθενών σχετικά με αυτούς τους κινδύνους.
Προληπτικές εξετάσεις για καρκίνο του μαστού
Ο καρκίνος του μαστού είναι αυτή τη στιγμή ο πιο συχνός μη δερματικός καρκίνος παγκοσμίως — ξεπερνώντας τον καρκίνο του πνεύμονα για πρώτη φορά το 2020 — και είναι ήδη... ο δεύτερος κύρια αιτία θανάτου από καρκίνο στις ΑμερικανίδεςΜελέτες από το Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου έχουν δείξει ότι η μακροχρόνια χρήση προγεστερονών μπορεί να αυξάνουν τον κίνδυνο ή/και επιδεινώνουν τον υπάρχοντα καρκίνο του μαστούΓιατί δεν ασχολήθηκε η συμβουλευτική επιτροπή του FDA με την πιθανή επιδείνωση της ήδη ανησυχητικής επιδημιολογίας με τα μη συνταγογραφούμενα από του στόματος αντισυλληπτικά; Κάθε ραντεβού για την αναπλήρωση συνταγών χρησιμεύει ως ιατρική επίσκεψη όπου οι κλινικοί γιατροί μπορούν να διενεργήσουν εξετάσεις, να παραγγείλουν μαστογραφίες και να κάνουν άλλες ιατρικές αξιολογήσεις.
Καρκίνος του τραχήλου της μήτρας και ΣΜΝ
Ένα τεστ Παπανικολάου (εξέταση κυττάρων από τον τράχηλο) και μια κλινική εξέταση είναι ζωτικής σημασίας για την ανακάλυψη του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας και των σεξουαλικώς μεταδιδόμενων νοσημάτων. Μελέτες από το Πανεπιστήμιο του Χιούστον έχουν δείξει ότι τα αντισυλληπτικά που περιέχουν προγεστερόνες έχουν την ικανότητα να αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης ή επιδεινώνουν τον υπάρχοντα καρκίνο του τραχήλου της μήτραςΆλλες μελέτες δείχνουν ότι οι γυναίκες που έχουν χρησιμοποιήσει από του στόματος αντισυλληπτικά για πάνω από πέντε χρόνια έχουν έως και 60% υψηλότερος κίνδυνος καρκίνου του τραχήλου της μήτρας από τις γυναίκες που δεν τα έχουν χρησιμοποιήσει ποτέ, σύμφωνα με το Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου, με βάση ένα Δημοσίευση του 2003 από τον Διεθνή Οργανισμό Έρευνας για τον Καρκίνο στη Γαλλία με τη συμμετοχή 12,531 ασθενών.
Τα τεστ Παπανικολάου λαμβάνονται τακτικά όταν οι ασθενείς επισκέπτονται τον γυναικολόγο τους για συνταγές ή επαναλήψεις αντισυλληπτικών και εάν εντοπιστούν μη φυσιολογικά ευρήματα, μπορούν να ληφθούν άμεσα μέτρα. Υπάρχουν ήδη περισσότερα από Υπολογίζεται σε 20 εκατομμύρια νέος Κρούσματα ΣΜΝ που αναφέρονται κάθε χρόνο στις ΗΠΑ. Σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων, ο HPV (ιός των ανθρώπινων θηλωμάτων) είναι το πιο συνηθισμένο ΣΜΝ στις Ηνωμένες Πολιτείες και μεταδίδεται σιωπηλά μέσω της σεξουαλικής επαφής, με τα συμπτώματα να εμφανίζονται αργότερα. Ο HPV μπορεί πρόοδος στον καρκίνο του τραχήλου της μήτραςΟ ιός HPV, όπως και άλλα ιογενή ΣΜΝ όπως ο έρπης και ο HIV, δεν έχουν φαρμακολογική θεραπεία.
Η χρήση προγεστερόνης σχετίζεται με κατάθλιψη και διαταραχές της διάθεσης
Οι διαταραχές διάθεσης και άγχους υπερεκπροσωπούνται σε μεγάλο βαθμό στις γυναίκες, με τη μείζονα καταθλιπτική διαταραχή και τις περισσότερες αγχώδεις διαταραχές. δύο φορές πιο συχνό στις γυναίκες από ό,τι στους άνδρεςΈνας σημαντικός παράγοντας που συμβάλλει σε αυτές τις διαφορές θα μπορούσε ενδεχομένως να είναι η χορήγηση προγεστερόνης στα μη συνταγογραφούμενα από του στόματος αντισυλληπτικά.
Υπάρχουν στοιχεία που δείχνουν ότι η χορήγηση προγεστερόνης μπορεί να οδηγήσει σε κατάθλιψη και άλλες συμπτώματα αρνητικής διάθεσηςΠροϊόντα προγεστερόνης Μπορείτε επίσης να επιδεινώσει υπάρχοντα συμπτώματα διάθεσηςΌταν οι ερευνητές εξέτασαν τις επιδράσεις των οιστρογόνων μόνο έναντι της συνδυασμένης θεραπείας με οιστρογόνα και προγεστερόνη στη διάθεση, ορισμένοι διαπίστωσαν ευεργετική επίδραση.
Ωστόσο, όταν οι μελέτες διαχωρίζουν την επίδραση της προγεστερόνης χωρίς οιστρογόνα, παρατηρείται αρνητική επίδραση στη διάθεσηΑυτή είναι μια σημαντική διάκριση, επειδή σε αντίθεση με τα περισσότερα από του στόματος αντισυλληπτικά, το προτεινόμενο προϊόν χωρίς ιατρική συνταγή περιέχει μόνο προγεστερόνη. Μάλιστα, μια μελέτη του 2022 ανέφερε ότι «ένας από τους πιο συνηθισμένους λόγους που δίνονται για τη διακοπή της από του στόματος αντισύλληψης από έναν γιατρό είναι αλλαγές στη διάθεση ή αύξηση των καταθλιπτικών συμπτωμάτων. "
Για τον σκοπό αυτό: Περιμένει πραγματικά ο FDA από τα νεαρά κορίτσια και τις γυναίκες που χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά χωρίς ιατρική συνταγή να παρακολουθούν αυτοπροσώπως πολλαπλά είδη καρκίνου, σεξουαλικώς μεταδιδόμενα νοσήματα, ψυχολογικές αλλαγές και άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χρήση αυτού του προϊόντος;
Θέτοντας σε κίνδυνο τα παιδιά και αποδυναμώνοντας τους γονείς
Εκτός από τις άμεσες συνέπειες για την υγεία, οι υπεύθυνοι χάραξης πολιτικής πρέπει να εξετάσουν πιθανές ακούσιες συνέπειες. Εάν τα από του στόματος αντισυλληπτικά διατεθούν σε όλους ανά πάσα στιγμή, αυτό θα περιλαμβάνει ανήλικα παιδιά, σωματέμπορους και κακοποιητές.
Παρά τους σαφείς αυτούς κινδύνους, μια εκπρόσωπος που εκπροσωπεί το Αμερικανικό Κολλέγιο Γυναικολογίας (ACOG) δήλωσε δημόσια σε μια ενημέρωση σχετικά με τη συνεδρίαση της συμβουλευτικής επιτροπής του FDA όχι μόνο για να προωθήσει τα μη συνταγογραφούμενα από του στόματος αντισυλληπτικά, αλλά και για να επαναλάβει την επίσημη σύσταση ιστότοπου υποστηρίζοντας «...πρόσβαση σε (από του στόματος) ορμονική αντισύλληψη χωρίς ιατρική συνταγή» χωρίς ηλικιακούς περιορισμούς" (η έμφαση προστέθηκε)
Συμφωνεί ο FDA με την ACOG; Θα υποστηρίξει τη διανομή μη συνταγογραφούμενων από του στόματος αντισυλληπτικών; «Χωρίς περιορισμό ηλικίας;» Θα επιτρέψουν να συμπεριληφθούν οι πωλήσεις OTC; μηχανήματα αυτόματης πώλησης, όπως γίνεται για το Σχέδιο Β πού υποτίθεται ότι θα τοποθετούνταν στα δημόσια λύκεια της Αμερικής;
...Τι γίνεται με το κοινό; γυμνάσια?
...Τι γίνεται με το κοινό; δημοτικά σχολεία?
Γίνεται γρήγορα προβληματικό επειδή τα παιδιά έχουν περιορισμένη κατανόηση της μικροβιολογίας, των σημείων ή συμπτωμάτων των ΣΜΝ ή της μονιμότητας ή της θνησιμότητας ορισμένων ΣΜΝ. Ταυτόχρονα, η ευρεία διαθεσιμότητα μη συνταγογραφούμενων από του στόματος αντισυλληπτικών σε στοχευμένες διαφημίσεις σε smartphone και στο διαδίκτυο πιθανότατα θα ενθάρρυνε περισσότερη και πιο επικίνδυνη σεξουαλική συμπεριφορά μεταξύ των νέων.
Επιπλέον, επειδή τα από του στόματος αντισυλληπτικά απαιτούν προσεκτική και πειθαρχημένη συμμόρφωση για να είναι αποτελεσματικά στην πρόληψη της εγκυμοσύνης, το ποσοστό εγκυμοσύνης στις νεαρές ηλικίες στις ΗΠΑ θα μπορούσε στην πραγματικότητα να αυξηθεί λόγω της μη ιατρικά επιβλεπόμενης χορήγησης.
Προώθηση της σεξουαλικής «αυτονομίας» για τα παιδιά;
Η παραγωγή αντισυλληπτικών χωρίς ιατρική συνταγή όχι μόνο αποκλείει τους κλινικούς ιατρούς, αλλά και τους γονείς ανήλικων παιδιών. Οι γονείς είναι οι καλύτεροι προστάτες της σωματικής, ηθικής και ψυχολογικής ευεξίας των παιδιών μας και έχουν το δικαίωμα να γνωρίζουν εάν τα ανήλικα παιδιά τους λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα, ώστε να μπορούν να τα προστατεύσουν καλύτερα. Αξίζει να σημειωθεί ότι τα υπάρχοντα μηχανήματα αυτόματης πώλησης αντισύλληψης έκτακτης ανάγκης Plan B δέχονται μετρητά ή πιστωτικές κάρτες, οι οποίες παραπλανητικά... να εμφανίζονται οι χρεώσεις ως «πωλητές και σνακ» στις ταχυδρομημένες δηλώσειςΤο ίδιο σίγουρα θα μπορούσε να συμβεί και με τα μη συνταγογραφούμενα από του στόματος αντισυλληπτικά χάπια.
Εν τω μεταξύ, οι υποστηρικτές των μη συνταγογραφούμενων από του στόματος αντισυλληπτικών, όπως η ACOG, προτιμούν να επικεντρώνονται στην εξάλειψη κάθε κλινικού ή κανονιστικού αθροίσματος ελέγχου, σε μια έντονη βιασύνη για την άρση των αντιληπτών «εμποδίων» προκειμένου να υποστηρίξουν «σεξουαλική ανεξαρτησία και αυτονομία ανηλίκων«Αναρωτιέμαι πώς θα ένιωθαν οι περισσότεροι γονείς αν τα παιδιά τους είχαν «σεξουαλική ανεξαρτησία».
Οι κίνδυνοι υπερτερούν των οφελών
Τα υπάρχοντα δεδομένα δείχνουν ότι η διάθεση των από του στόματος αντισυλληπτικών χωρίς ιατρική συνταγή θα μπορούσε να οδηγήσει σε μια πληθώρα αρνητικών αποτελεσμάτων για τη δημόσια υγεία. Επιπλέον, οι αλληλεπιδράσεις των από του στόματος αντισυλληπτικών με τα υπάρχοντα συνταγογραφούμενα φάρμακα θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης απροσδόκητων κυήσεων και σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων σε μητέρες, βρέφη και παιδιά.
Υπάρχουν άλλες σημαντικές ορμονικές αλλαγές υποθετικά σχετίζεται με τη χρήση από του στόματος αντισυλληπτικών σε γυναίκες που χρειάζονται περαιτέρω έρευνα, εκτός από τις επιπτώσεις στο αναπτυσσόμενο έμβρυο όταν η χορήγηση συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της πρώιμης εγκυμοσύνης (όταν τα κορίτσια ή οι γυναίκες συνεχίζουν να παίρνουν χάπια επειδή δεν συνειδητοποιούν ότι είναι ήδη έγκυες).
Ιστορικά πρότυπα και αποστολή του FDA
Τα από του στόματος αντισυλληπτικά χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή για πάνω από επτά δεκαετίες, και για καλό λόγο. Σε αυτήν την περίπτωση, ο ρόλος του FDA είναι να λαμβάνει αποφάσεις βάσει δεδομένων με βάση τη δημόσια υγεία και την ασφάλεια των φαρμάκων, δεν να αντιμετωπίσουν κοινωνικές ανησυχίες, τη «σεξουαλική ανεξαρτησία και αυτονομία» ενός παιδιού ή τα αντιληπτά «εμπόδια» στην πρόσβαση στην «αναπαραγωγική υγεία». Το βάρος βαρύνει τον FDA να ισχυριστεί πέραν πάσης αμφιβολίας ότι κάτι έχει θεμελιωθεί θεμελιωδώς όσον αφορά το αν τα από του στόματος αντισυλληπτικά είναι αρκετά ασφαλή για χρήση χωρίς ιατρική συνταγή.
Κατά τη διάρκεια της συζήτησης της συμβουλευτικής επιτροπής, οι συμμετέχοντες αναγνώρισαν ορισμένους από τους περιορισμούς των δεδομένων, αλλά τελικά κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι υπάρχουν αρκετά στοιχεία που δείχνουν ότι τα οφέλη από τη χρήση ενός μη συνταγογραφούμενου αντισυλληπτικού χαπιού υπερτερούν των κινδύνων. Ένα μέλος της επιτροπής του FDA αναφέρθηκε λέγοντας:
«Νομίζω ότι έχουμε τέλεια δεδομένα; Όχι. Νομίζω ότι ήταν μια τέλεια μελέτη; Όχι. Νομίζω ότι ήταν επαρκής για να αισθάνομαι [η έμφαση προστέθηκε] διαβεβαιώσατε ότι ένας μεγάλος αριθμός ανθρώπων μπορεί να χρησιμοποιήσει αυτό το φάρμακο όπως προβλέπεται; Ναι.
Φυσικά, αυτός δεν είναι ο τρόπος που υποτίθεται ότι σκέφτεται ο FDA ή οποιοσδήποτε επιστήμονας δημόσιας υγείας. Θα πρέπει να περιμένει αποδεδειγμένα, οριστικά στοιχεία και να λαμβάνει υπόψη το πλήρες φάσμα των κινδύνων και των οφελών ως πρωταρχικό στόχο, αντί να βασίζεται στο πώς «αισθάνονται». Επιπλέον, η απλή «χρήση του φαρμάκου όπως προβλέπεται» δεν είναι το μόνο ζήτημα που χρειάζεται εξέταση. Ειδικά επειδή τα μέλη της επιτροπής του FDA αναγνώρισαν ένα σημαντική έλλειψη των υποβληθέντων δεδομένων από τον χορηγό, ο οποίος προφανώς έχει οικονομικό συμφέρον στο θέμα. Ενώ καμία μελέτη δεν είναι ποτέ «τέλεια», δεν είναι σαφές εάν λήφθηκε υπόψη κάποιος από τους προαναφερθέντες κινδύνους ή εάν τα μέλη της επιτροπής του FDA βασίστηκαν απλώς σε ό,τι παρείχε ο χορηγός ή εάν έκαναν τη δική τους ανεξάρτητη έρευνα.
Είναι ενδεικτικό το πώς αυτά τα μέλη της συμβουλευτικής επιτροπής του FDA δικαιολόγησαν την απόφασή τους. Υπό κανονικές συνθήκες, οποιαδήποτε ένας των προαναφερθέντων ανεπιθύμητα συμβάντα ή κίνδυνοι για τη δημόσια υγεία θα ήταν αρκετά πειστικά ώστε να δικαιολογήσουν την απόρριψη από την επιτροπή – ή τουλάχιστον μια μη ομόφωνη σύσταση...Και πάλι, είναι ο FDA που επιλέγει τα δικά της μέλη εξωτερικής συμβουλευτικής επιτροπής.
Η έγκριση των μη συνταγογραφούμενων από του στόματος αντισυλληπτικών θα ήταν ένα ακόμη παράδειγμα του πώς οι υπηρεσίες δημόσιας υγείας και οι σύμβουλοι της Αμερικής θέτουν υποκειμενικές, μη-FDA προτεραιότητες πάνω από αυτό που θα έπρεπε. αδιάσειστα, επικυρωμένα επιστημονικά στοιχεία για την ασφάλεια και το όφελος για τη δημόσια υγείαΔυστυχώς, σήμερα υπάρχουν πάρα πολλά παραδείγματα αυτού στις ομοσπονδιακές υπηρεσίες της Αμερικής, ειδικά όσον αφορά τις επιταχυνόμενες εγκρίσεις προϊόντων mRNA, τα lockdown και διάφορες εντολές, επιπλέον μιας σειράς πρόσφατων, λανθασμένων, μη-covid εγκρίσεων φαρμάκων από τον FDA και... Η υπεράσπιση του τρανσεξουαλικού προσανατολισμού στα παιδιά από το HHSΕίναι τόσο σκανδαλώδες που ακόμη και το British Medical Journal δημοσιεύει άρθρα πρώην επιστημόνων του FDA που χλευάζουν άλλες, πρόσφατες, μη επιστημονικές αποφάσεις και εγκρίσεις του FDA.
Όποιος έχει ακολουθήσει τον FDA γνωρίζει ότι υπό τον Μπάιντεν, πολλά (αλλά όχι όλα) τμήματα του FDA έχουν γίνει πιο εύκαμπτα όσον αφορά τα «ασφαλή και αποτελεσματικά» πρότυπά του. Δυστυχώς, ο FDA του Μπάιντεν θα ήταν υπεύθυνος για τον πιθανό κατακλυσμό αρνητικών αποτελεσμάτων εάν τα από του στόματος αντισυλληπτικά γίνουν μη συνταγογραφούμενα.
Με βάση τους ιατρικούς και επιδημιολογικούς κινδύνους, τα από του στόματος αντισυλληπτικά θα πρέπει να εξακολουθούν να χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή. Η απαίτηση για επαγγελματικές ιατρικές εξετάσεις, επισκέψεις παρακολούθησης, εκπαίδευση, εξετάσεις και εξετάσεις δεν αποτελούν «εμπόδια» στην καλή υγεία των γυναικών και των κοριτσιών, αλλά την καλύτερη προστασία. Με την υπόθεση τόσο ξεκάθαρη για το... στάτους κβο, θα κάνει ο επίτροπος του FDA πρόσβαση or την ασφάλεια των ασθενών η απόλυτη προτεραιότητά του;
Αυτήν την απάντηση θα τη μάθουμε πολύ σύντομα.
-
Ο Δρ. David Gortler είναι φαρμακολόγος, φαρμακοποιός, ερευνητής και πρώην μέλος της Ομάδας Ανώτερης Εκτελεστικής Ηγεσίας του FDA, ο οποίος διετέλεσε ανώτερος σύμβουλος του Επιτρόπου του FDA σε θέματα: κανονιστικών υποθέσεων του FDA, ασφάλειας φαρμάκων και επιστημονικής πολιτικής του FDA. Είναι πρώην καθηγητής φαρμακολογίας και βιοτεχνολογίας στα Πανεπιστήμια Yale και Georgetown, με πάνω από μια δεκαετία ακαδημαϊκής παιδαγωγικής και έρευνας σε εργαστηριακό επίπεδο, στο πλαίσιο της σχεδόν δύο δεκαετιών εμπειρίας του στην ανάπτυξη φαρμάκων. Είναι ανώτερος συνεργάτης στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και της πολιτικής του FDA στο Ίδρυμα Heritage στην Ουάσιγκτον και υπότροφος Brownstone του 2023.
Προβολή όλων των μηνυμάτων
